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狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫(xiě)手)
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【年會(huì)報(bào)道】CFDA澄清對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革的10個(gè)誤讀 已有5人參與
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李金菊：CFDA澄清對(duì)藥品審評(píng)審批制度改革的10個(gè)誤讀 8月22日上午，CFDA注冊(cè)管理司副巡視員李金菊就日前國(guó)務(wù)院印發(fā)的《藥品審評(píng)審批制度改革意見(jiàn)》與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)到場(chǎng)嘉賓、高管互動(dòng)，澄清此前業(yè)內(nèi)反饋出的十個(gè)誤讀。 1. 藥品分類的改變不會(huì)一蹴而就，最重要是依法修改 目前，我國(guó)對(duì)仿制藥的定義與國(guó)際上（的標(biāo)準(zhǔn)）有一些不同，比如我們有3.1類。在新的指導(dǎo)意見(jiàn)里面，已經(jīng)把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國(guó)際接軌，但是，新藥的定義和概念是藥品管理法界定的，因此在改所有的內(nèi)容的時(shí)候，我們要依法。 新藥概念的修訂將經(jīng)歷試點(diǎn)，國(guó)務(wù)院授權(quán)以及法律支撐。目前，藥品注冊(cè)管理辦法、藥品法、藥品實(shí)施條例都在修訂中。此外，新藥分類涉及到一系列的制度和相關(guān)的政策配套，這將在陸續(xù)出臺(tái)的政策中有所體現(xiàn)。 2. 按原研做參比制劑的仿制藥可單獨(dú)排隊(duì)，無(wú)論已經(jīng)申請(qǐng)與否 針對(duì)仿制藥申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制，意見(jiàn)不僅針對(duì)尚未上市的品種；如果企業(yè)已經(jīng)申報(bào)，正在審評(píng)中的，或者說(shuō)已經(jīng)排隊(duì)了，不是按原研藥對(duì)比做的，我們希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補(bǔ)充，完善后再來(lái)提交申請(qǐng)，這時(shí)候的提交會(huì)有一個(gè)單獨(dú)排隊(duì)的政策。 3. “透明”是承諾，但企業(yè)也要建專業(yè)溝通隊(duì)伍 大家知道研發(fā)、審評(píng)、審批都需要溝通交流，我們企業(yè)家也在這里，我也希望企業(yè)家在對(duì)研發(fā)和人力物力的投入應(yīng)該建立專業(yè)化的隊(duì)伍，能夠做到溝通交流。前幾年，CFDA做過(guò)一個(gè)關(guān)于申請(qǐng)人的職業(yè)化的課題，即企業(yè)應(yīng)授權(quán)職業(yè)化的申請(qǐng)人嚴(yán)格把關(guān)申請(qǐng)資料和申請(qǐng)過(guò)程，不是湊夠資料就報(bào)。此外，我們將會(huì)出臺(tái)【良好申報(bào)規(guī)范】。 4. 加快審批藥品的目錄還將擴(kuò)大 關(guān)于創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，2007年CFDA專門開(kāi)通了一個(gè)審評(píng)審批程序，列出了一些關(guān)于審評(píng)審批加快的情形。新意見(jiàn)出臺(tái)后，我們可能會(huì)再給大家發(fā)布關(guān)于審評(píng)審批的政策和規(guī)定，還將增加加快審批的覆蓋范圍 5. 上市許可人制度不僅僅針對(duì)科研人員 意見(jiàn)稿中提到將開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)工作。該制度是發(fā)達(dá)國(guó)家是通行的做法，但我們引入不能照搬，原因是國(guó)情和法律法規(guī)尚待改變。但上市許可人不僅僅針對(duì)科研人員，企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)甚至流通企業(yè)都可以，制藥具備相應(yīng)條件。與此相關(guān)的管理制度、規(guī)定都會(huì)陸續(xù)出臺(tái)，不是一句話的概念。 6. 限制性目錄并非禁止性目錄 坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質(zhì)量可控。出臺(tái)限制性或鼓勵(lì)性目錄，大家現(xiàn)在有些爭(zhēng)議。但從另一方面理解：目前藥品信息嚴(yán)重不對(duì)稱，全靠市場(chǎng)調(diào)節(jié)也很復(fù)雜。CFDA發(fā)布限制性目錄，出發(fā)點(diǎn)是引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，而不是完全禁止，是希望給大家一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)和信息。 量化市場(chǎng)供大于求是挺難的，因?yàn)橛猩a(chǎn)方面、品種方面，還有銷售方面等等，所以在這里面我們嘗試著去做，最終的目的是引導(dǎo)企業(yè)能夠理性申報(bào)，避免市場(chǎng)過(guò)剩導(dǎo)致重復(fù)建設(shè)。 7. 臨床機(jī)構(gòu)或?qū)⒂缮贽k方評(píng)估 目前，我國(guó)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的管理是事前管理，即資格的提前論證。CFDA希望推行機(jī)構(gòu)資格的滿三年復(fù)查，呼吁機(jī)構(gòu)能夠在人力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面在政策上獲得更多鼓勵(lì)。應(yīng)該說(shuō)目前的機(jī)構(gòu)管理，從規(guī)范上能力上都有了很大的提高。 在與機(jī)構(gòu)的溝通過(guò)程中，我們聽(tīng)到申請(qǐng)人反反復(fù)復(fù)在說(shuō)醫(yī)生太牛了，這個(gè)交給他的臨床實(shí)驗(yàn)都是求他的。值得注意的是，申辦者如果你的能力強(qiáng)，你應(yīng)該評(píng)估機(jī)構(gòu)監(jiān)管整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程。 8. 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)范圍將突破藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定 此前，藥物注冊(cè)管理辦法不允許進(jìn)口藥在I期臨床階段進(jìn)入中國(guó)，但由于審評(píng)積壓，往往II、III期都跟不上。因此，此次意見(jiàn)將優(yōu)先允許在國(guó)外申報(bào)的藥物能夠優(yōu)先申報(bào)；希望中國(guó)企業(yè)多參與，夜提高自身的標(biāo)準(zhǔn)，在此強(qiáng)調(diào)受試者保護(hù)和倫理建設(shè)。 9. 簡(jiǎn)化藥品審批程序，不代表BE監(jiān)管將會(huì)放松 政府能夠交給市場(chǎng)的都可以交給市場(chǎng)。但是BE改成備案制的目的，是方便申請(qǐng)人簡(jiǎn)化程序，而非放松管制，其監(jiān)管一定是更加嚴(yán)格的。要知道，僅依靠BE試驗(yàn)就認(rèn)定兩種產(chǎn)品的可替代，這是非常嚴(yán)肅的事情，申請(qǐng)人要承擔(dān)從藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全風(fēng)險(xiǎn)等等的全部責(zé)任。 10. 包材和輔料是否關(guān)聯(lián)審批尚無(wú)定論 關(guān)于包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審批政策，目前我們也在研究國(guó)外情況，也發(fā)現(xiàn)了單獨(dú)審批的制度。技術(shù)審評(píng)是一門科學(xué)，未來(lái)將由專家負(fù)責(zé)制定相關(guān)政策。 http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5089848416154998394 |
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狼行拂曉
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