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狼行拂曉榮譽版主 (著名寫手)
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【年會報道】CFDA澄清對藥品審評審批制度改革的10個誤讀 已有5人參與
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李金菊：CFDA澄清對藥品審評審批制度改革的10個誤讀 8月22日上午，CFDA注冊管理司副巡視員李金菊就日前國務院印發(fā)的《藥品審評審批制度改革意見》與中國醫(yī)藥企業(yè)家年會到場嘉賓、高管互動，澄清此前業(yè)內反饋出的十個誤讀。 1. 藥品分類的改變不會一蹴而就，最重要是依法修改 目前，我國對仿制藥的定義與國際上（的標準）有一些不同，比如我們有3.1類。在新的指導意見里面，已經把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國際接軌，但是，新藥的定義和概念是藥品管理法界定的，因此在改所有的內容的時候，我們要依法。 新藥概念的修訂將經歷試點，國務院授權以及法律支撐。目前，藥品注冊管理辦法、藥品法、藥品實施條例都在修訂中。此外，新藥分類涉及到一系列的制度和相關的政策配套，這將在陸續(xù)出臺的政策中有所體現。 2. 按原研做參比制劑的仿制藥可單獨排隊，無論已經申請與否 針對仿制藥申請的優(yōu)先審評的機制，意見不僅針對尚未上市的品種；如果企業(yè)已經申報，正在審評中的，或者說已經排隊了，不是按原研藥對比做的，我們希望企業(yè)可以撤出去，按原研藥再研究和補充，完善后再來提交申請，這時候的提交會有一個單獨排隊的政策。 3. “透明”是承諾，但企業(yè)也要建專業(yè)溝通隊伍 大家知道研發(fā)、審評、審批都需要溝通交流，我們企業(yè)家也在這里，我也希望企業(yè)家在對研發(fā)和人力物力的投入應該建立專業(yè)化的隊伍，能夠做到溝通交流。前幾年，CFDA做過一個關于申請人的職業(yè)化的課題，即企業(yè)應授權職業(yè)化的申請人嚴格把關申請資料和申請過程，不是湊夠資料就報。此外，我們將會出臺【良好申報規(guī)范】。 4. 加快審批藥品的目錄還將擴大 關于創(chuàng)新藥的審評審批，2007年CFDA專門開通了一個審評審批程序，列出了一些關于審評審批加快的情形。新意見出臺后，我們可能會再給大家發(fā)布關于審評審批的政策和規(guī)定，還將增加加快審批的覆蓋范圍 5. 上市許可人制度不僅僅針對科研人員 意見稿中提到將開展藥品上市許可持有人制度的試點工作。該制度是發(fā)達國家是通行的做法，但我們引入不能照搬，原因是國情和法律法規(guī)尚待改變。但上市許可人不僅僅針對科研人員，企業(yè)、研究機構甚至流通企業(yè)都可以，制藥具備相應條件。與此相關的管理制度、規(guī)定都會陸續(xù)出臺，不是一句話的概念。 6. 限制性目錄并非禁止性目錄 坦率講，藥品管理的核心是安全有效和質量可控。出臺限制性或鼓勵性目錄，大家現在有些爭議。但從另一方面理解：目前藥品信息嚴重不對稱，全靠市場調節(jié)也很復雜。CFDA發(fā)布限制性目錄，出發(fā)點是引導企業(yè)理性申報，而不是完全禁止，是希望給大家一個強烈的信號和信息。 量化市場供大于求是挺難的，因為有生產方面、品種方面，還有銷售方面等等，所以在這里面我們嘗試著去做，最終的目的是引導企業(yè)能夠理性申報，避免市場過剩導致重復建設。 7. 臨床機構或將由申辦方評估 目前，我國對臨床機構的管理是事前管理，即資格的提前論證。CFDA希望推行機構資格的滿三年復查，呼吁機構能夠在人力、團隊建設等方面在政策上獲得更多鼓勵。應該說目前的機構管理，從規(guī)范上能力上都有了很大的提高。 在與機構的溝通過程中，我們聽到申請人反反復復在說醫(yī)生太牛了，這個交給他的臨床實驗都是求他的。值得注意的是，申辦者如果你的能力強，你應該評估機構監(jiān)管整個實驗過程。 8. 國際多中心臨床試驗范圍將突破藥品注冊管理辦法規(guī)定 此前，藥物注冊管理辦法不允許進口藥在I期臨床階段進入中國，但由于審評積壓，往往II、III期都跟不上。因此，此次意見將優(yōu)先允許在國外申報的藥物能夠優(yōu)先申報；希望中國企業(yè)多參與，夜提高自身的標準，在此強調受試者保護和倫理建設。 9. 簡化藥品審批程序，不代表BE監(jiān)管將會放松 政府能夠交給市場的都可以交給市場。但是BE改成備案制的目的，是方便申請人簡化程序，而非放松管制，其監(jiān)管一定是更加嚴格的。要知道，僅依靠BE試驗就認定兩種產品的可替代，這是非常嚴肅的事情，申請人要承擔從藥品生產、質量控制、安全風險等等的全部責任。 10. 包材和輔料是否關聯審批尚無定論 關于包材和藥用輔料關聯審批政策，目前我們也在研究國外情況，也發(fā)現了單獨審批的制度。技術審評是一門科學，未來將由專家負責制定相關政策。 http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=5089848416154998394 |
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5樓2015-08-24 08:36:22
狼行拂曉
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2樓2015-08-22 16:22:48
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4樓2015-08-24 08:20:40
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