孫曉慧陳

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有個(gè)問(wèn)題想請(qǐng)教一下各位大神，國(guó)內(nèi)在做GMP認(rèn)證時(shí)，藥廠自主生產(chǎn)的原料藥可不可以用20A的液相來(lái)做驗(yàn)證，F(xiàn)DA好像不承認(rèn)20A液相做出來(lái)的數(shù)據(jù)，為什么？是必須得用新儀器么？國(guó)外的新儀器？

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1樓 2015-08-23 19:24:36

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lionguy

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驗(yàn)證包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容；設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)（包括技術(shù)參數(shù)）、運(yùn)行確認(rèn)等內(nèi)容。工藝驗(yàn)證還包括原料藥合成工藝驗(yàn)證、制劑工藝驗(yàn)證；在驗(yàn)證工作中包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告2部分。你到底是要問(wèn)那個(gè)部分？那個(gè)環(huán)節(jié)用到HPLC？

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2樓2015-08-24 09:42:22

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yan1984

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歐美不太喜歡島津的數(shù)據(jù)。島津的工程師自己都說(shuō)以前島津的工作站不能達(dá)到數(shù)據(jù)完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月買(mǎi)的島津的工作站的數(shù)據(jù)完整性還是有問(wèn)題，而且問(wèn)題很大。最好用安捷倫或沃特思了。

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3樓2015-08-24 22:37:49

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summers1985

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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

FDA啊，使用agilent或waters

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存在X總是開(kāi)玩笑。

4樓2015-08-25 16:39:00

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因?yàn)閸u津的機(jī)器數(shù)據(jù)的真實(shí)性得不到保證，數(shù)據(jù)有可能造假。所以FDA不讓用島津的液相。

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5樓2015-08-25 18:02:10

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DGweining

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島津的可以造假，F(xiàn)DA不放心，所以你肯定要被提缺陷的，換吧！省的夜長(zhǎng)夢(mèng)多。。。

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6樓2015-08-28 10:07:15

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2樓: Originally posted by lionguy at 2015-08-24 09:42:22
驗(yàn)證包括設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容；設(shè)備驗(yàn)證包括安裝確認(rèn)（包括技術(shù)參數(shù)）、運(yùn)行確認(rèn)等內(nèi)容。工藝驗(yàn)證還包括原料藥合成工藝驗(yàn)證、制劑工藝驗(yàn)證；在驗(yàn)證工作中包括驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告2部分。你到底是要問(wèn)那個(gè)部分？ ...

原料藥的合成工藝驗(yàn)證，有關(guān)物質(zhì)的分析方法驗(yàn)證，我們的方法已經(jīng)成熟了只需做一下確認(rèn)就可以了。

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7樓2015-09-05 18:51:35

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3樓: Originally posted by yan1984 at 2015-08-24 22:37:49
歐美不太喜歡島津的數(shù)據(jù)。島津的工程師自己都說(shuō)以前島津的工作站不能達(dá)到數(shù)據(jù)完整性要求，貌似被FDA警告了。去年10月買(mǎi)的島津的工作站的數(shù)據(jù)完整性還是有問(wèn)題，而且問(wèn)題很大。最好用安捷倫或沃特思了。

我們公司太窮了，只有島津的儀器。

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8樓2015-09-05 18:52:25

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8樓: Originally posted by 孫曉慧陳 at 2015-09-05 18:52:25
我們公司太窮了，只有島津的儀器。...

要做歐美市場(chǎng)，這點(diǎn)儀器的錢(qián)拿不出來(lái)那還做什么。只做國(guó)內(nèi)倒無(wú)所謂，島津也可以。

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9樓2015-09-05 21:58:27

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8樓: Originally posted by 孫曉慧陳 at 2015-09-05 18:52:25
我們公司太窮了，只有島津的儀器。...

做藥的說(shuō)窮不太合適。因?yàn)闄z察官不是這么認(rèn)為的。

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10樓2015-09-06 09:58:42

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