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jingqili鐵桿木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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[交流]
混亂 關(guān)于GMP認(rèn)證的疑惑
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我是做研發(fā)的 對(duì)于質(zhì)量體系 認(rèn)證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個(gè)問(wèn)題和GMP認(rèn)證有關(guān)，想聽(tīng)聽(tīng)專家的意見(jiàn)。 現(xiàn)狀：公司以往沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證。只是為國(guó)外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開(kāi)發(fā)的原料藥。計(jì)劃新建一個(gè)符合GMP要求的多功能車間。 問(wèn)題：1 如果只是對(duì)國(guó)外銷售，是否需要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證。但是目前只有中間體，沒(méi)有成品。需要將來(lái)有最終成品訂單再申請(qǐng)，還是不用申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國(guó)GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。 歐盟已經(jīng)對(duì)人用原料藥進(jìn)口規(guī)則進(jìn)行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。 因此，從7月2日開(kāi)始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須由出口國(guó)主管機(jī)構(gòu)書(shū)面確認(rèn)它們的符合性。文件還必須確認(rèn)，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴(yán)格實(shí)施和執(zhí)行了與歐盟標(biāo)準(zhǔn)至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國(guó)則不需要出具書(shū)面確認(rèn)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國(guó)這4個(gè)國(guó)家，它們不需要提供書(shū)面確認(rèn)。 2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開(kāi)發(fā)的API，需要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP，放在這個(gè)車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設(shè)備，不同時(shí)生產(chǎn)，做好清洗驗(yàn)證）。具體怎樣操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
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yoyo99
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
jingqili(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-09 13:48:50
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
jingqili(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-09 13:48:50
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1、原則上做出口產(chǎn)品不一定必須獲得國(guó)內(nèi)GMP證書(shū)，但是出口歐盟的原料藥如是藥典產(chǎn)品必須有CEP（COS）證書(shū)以及我們國(guó)家法的《出口歐盟證明文件》，除非做合同加工是不需要CEP/COS證書(shū)的。歐盟之外挺多國(guó)家（如俄羅斯、印度等）會(huì)要求國(guó)內(nèi)GMP證書(shū)做產(chǎn)品注冊(cè)的前提。申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP不需要訂單，而是需要首先獲得《藥品生產(chǎn)許可證》然后在獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)即《藥品注冊(cè)證》。但是申請(qǐng)藥品注冊(cè)證的周期比較長(zhǎng)，一般需要2-3年的時(shí)間。 2、樓主說(shuō)到的非藥中間體比較奇怪，沒(méi)有接觸過(guò)。但是根據(jù)清洗驗(yàn)證指南，即使是不知道毒性數(shù)據(jù)的，如果不是高毒（具體參見(jiàn)：ICH Q7 4.4 contamination）需專用車間外，其余也可以用10ppm的殘留限度進(jìn)行控制，一般都可以接受。清洗驗(yàn)證是要進(jìn)行充足的風(fēng)險(xiǎn)分析，設(shè)置最差點(diǎn)進(jìn)行擦拭及淋洗液取樣，進(jìn)行殘留檢測(cè)。只是非藥用產(chǎn)品放在API車間生產(chǎn)，我認(rèn)為不好被人接受的。這個(gè)最好還是具體問(wèn)題和自己的合作客戶商量，如計(jì)劃做國(guó)內(nèi)GMP一定先和藥監(jiān)局咨詢確認(rèn)。否則容易走彎路不好糾正的。 |
12樓2014-01-29 10:31:50
Amaximan
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11樓2014-01-05 10:54:35
keailinger
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jingqili: 金幣+2, 第一個(gè)回應(yīng)謝謝 2013-12-31 15:52:02
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+2, 第一個(gè)回應(yīng)謝謝 2013-12-31 15:52:02
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1、如果是銷售成品，銷售歐盟之前需要拿到國(guó)家的GMP證書(shū)。 2、不同品種可以在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，但是要做好清場(chǎng)、清潔工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的產(chǎn)品除外（劇毒性、激素類等等） 3、長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，建一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試多功能車間，用處是很大的。 |
2樓2013-12-31 15:45:42
jingqili
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不同品種是可以同一線生產(chǎn)。但是不同的中間體（起始原來(lái)之前）和API呢。比如這個(gè)車間一直生產(chǎn)中間體，沒(méi)有相應(yīng)GMP產(chǎn)品和認(rèn)證。然后安排一個(gè)需要認(rèn)證的API，作為報(bào)批的生產(chǎn)場(chǎng)地，是否可以。 另外剛想到，如果客戶把一個(gè)API給我們生產(chǎn)�？隙ㄊ情L(zhǎng)期合作的。這樣才有時(shí)間做認(rèn)證工作。不然哪來(lái)得及。那可能需要專門(mén)車間。 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ] |
3樓2013-12-31 15:55:37
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7樓2013-12-31 21:47:37
jingqili
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8樓2014-01-02 08:30:25
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jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
送紅花一朵jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
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問(wèn)題1的解答： 如果只針對(duì)國(guó)外市場(chǎng)銷售，可以不做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，不需要做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的情況有：1.僅生產(chǎn)醫(yī)藥中間體而非API，2.所生產(chǎn)產(chǎn)品不銷售國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；如果銷售到國(guó)外的產(chǎn)品屬于API級(jí)，那必須符合相應(yīng)市場(chǎng)所在地的GMP要求，也就是國(guó)外認(rèn)證； 問(wèn)題2的解答： 主要是看你生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往哪里，如果不銷往國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，則不必做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，但要做銷售市場(chǎng)所在地的GMP認(rèn)證；不管是以前生產(chǎn)過(guò)什么級(jí)別的產(chǎn)品，只要能滿足GMP的硬件與軟件要求，都可以申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，當(dāng)然做API必須要具備相應(yīng)的潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)以及純化水制備系統(tǒng)，做中間體恐怕沒(méi)有這些吧，那必須對(duì)以前的車間進(jìn)行改造。 |
9樓2014-01-03 16:20:39
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2014-01-06 08:39:09
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2014-01-06 08:39:09
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樓主以下信息供參考： 1、銷往歐盟的化學(xué)品、中間體、API等必須滿足Reach要求； 2、銷往美國(guó)的醫(yī)藥中間體必須通過(guò)FDA認(rèn)證； 3、中國(guó)的GMP認(rèn)證是相對(duì)來(lái)講比較容易通過(guò)的，拿不到中國(guó)的GMP認(rèn)證也就無(wú)從獲得醫(yī)藥中間體或API的生產(chǎn)資質(zhì)或許可，更無(wú)從談起通過(guò)國(guó)外的GMP認(rèn)證； 4、API是藥物活性成分，甚至具備了終端藥品的類似藥理作用，也就是說(shuō)等生產(chǎn)操作人員的健康風(fēng)險(xiǎn)比較高，如果連GMP最基礎(chǔ)的認(rèn)證都做不到，建議投資人盡早放棄。因?yàn)槌薌MP，搞API生產(chǎn)還得考慮如何保護(hù)勞動(dòng)者。而后者花費(fèi)更大。否則你的工廠無(wú)法通過(guò)國(guó)外客戶審核，更不要談通過(guò)認(rèn)證了。 以上信息基于本人在API工廠有近7年的QHSE經(jīng)驗(yàn)。供參考。 |
10樓2014-01-04 16:53:12
13樓2014-04-01 14:57:27
小衣冰瀅
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14樓2014-04-03 21:15:17
簡(jiǎn)單回復(fù)
2013-12-31 16:16
回復(fù)
祝福�。。。。�
2013-12-31 17:16
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