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[交流]
混亂 關(guān)于GMP認證的疑惑
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我是做研發(fā)的 對于質(zhì)量體系 認證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個問題和GMP認證有關(guān)，想聽聽專家的意見。 現(xiàn)狀：公司以往沒有經(jīng)過國內(nèi)GMP認證。只是為國外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開發(fā)的原料藥。計劃新建一個符合GMP要求的多功能車間。 問題：1 如果只是對國外銷售，是否需要申請國內(nèi)GMP認證。但是目前只有中間體，沒有成品。需要將來有最終成品訂單再申請，還是不用申請國內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。 歐盟已經(jīng)對人用原料藥進口規(guī)則進行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應的GMP標準進行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。 因此，從7月2日開始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須由出口國主管機構(gòu)書面確認它們的符合性。文件還必須確認，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴格實施和執(zhí)行了與歐盟標準至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國則不需要出具書面確認。歐盟委員會已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國這4個國家，它們不需要提供書面確認。 2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開發(fā)的API，需要申請國內(nèi)GMP，放在這個車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設備，不同時生產(chǎn)，做好清洗驗證）。具體怎樣操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
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