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[交流]
混亂 關(guān)于GMP認(rèn)證的疑惑
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我是做研發(fā)的 對于質(zhì)量體系 認(rèn)證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個問題和GMP認(rèn)證有關(guān)，想聽聽專家的意見。 現(xiàn)狀：公司以往沒有經(jīng)過國內(nèi)GMP認(rèn)證。只是為國外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開發(fā)的原料藥。計劃新建一個符合GMP要求的多功能車間。 問題：1 如果只是對國外銷售，是否需要申請國內(nèi)GMP認(rèn)證。但是目前只有中間體，沒有成品。需要將來有最終成品訂單再申請，還是不用申請國內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。 歐盟已經(jīng)對人用原料藥進口規(guī)則進行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。 因此，從7月2日開始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須由出口國主管機構(gòu)書面確認(rèn)它們的符合性。文件還必須確認(rèn)，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴(yán)格實施和執(zhí)行了與歐盟標(biāo)準(zhǔn)至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國則不需要出具書面確認(rèn)。歐盟委員會已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國這4個國家，它們不需要提供書面確認(rèn)。 2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開發(fā)的API，需要申請國內(nèi)GMP，放在這個車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設(shè)備，不同時生產(chǎn)，做好清洗驗證）。具體怎樣操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-09 13:48:50
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 多謝回帖交流 2014-04-09 13:48:50
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1、原則上做出口產(chǎn)品不一定必須獲得國內(nèi)GMP證書，但是出口歐盟的原料藥如是藥典產(chǎn)品必須有CEP（COS）證書以及我們國家法的《出口歐盟證明文件》，除非做合同加工是不需要CEP/COS證書的。歐盟之外挺多國家（如俄羅斯、印度等）會要求國內(nèi)GMP證書做產(chǎn)品注冊的前提。申請國內(nèi)GMP不需要訂單，而是需要首先獲得《藥品生產(chǎn)許可證》然后在獲得藥品批準(zhǔn)文號即《藥品注冊證》。但是申請藥品注冊證的周期比較長，一般需要2-3年的時間。 2、樓主說到的非藥中間體比較奇怪，沒有接觸過。但是根據(jù)清洗驗證指南，即使是不知道毒性數(shù)據(jù)的，如果不是高毒（具體參見：ICH Q7 4.4 contamination）需專用車間外，其余也可以用10ppm的殘留限度進行控制，一般都可以接受。清洗驗證是要進行充足的風(fēng)險分析，設(shè)置最差點進行擦拭及淋洗液取樣，進行殘留檢測。只是非藥用產(chǎn)品放在API車間生產(chǎn)，我認(rèn)為不好被人接受的。這個最好還是具體問題和自己的合作客戶商量，如計劃做國內(nèi)GMP一定先和藥監(jiān)局咨詢確認(rèn)。否則容易走彎路不好糾正的。 |
12樓2014-01-29 10:31:50
11樓2014-01-05 10:54:35
2樓2013-12-31 15:45:42
3樓2013-12-31 15:55:37
5樓2013-12-31 16:25:58
7樓2013-12-31 21:47:37
8樓2014-01-02 08:30:25
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
送紅花一朵
jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
送紅花一朵jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
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問題1的解答： 如果只針對國外市場銷售，可以不做國內(nèi)GMP認(rèn)證，不需要做國內(nèi)GMP認(rèn)證的情況有：1.僅生產(chǎn)醫(yī)藥中間體而非API，2.所生產(chǎn)產(chǎn)品不銷售國內(nèi)市場；如果銷售到國外的產(chǎn)品屬于API級，那必須符合相應(yīng)市場所在地的GMP要求，也就是國外認(rèn)證； 問題2的解答： 主要是看你生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往哪里，如果不銷往國內(nèi)市場，則不必做國內(nèi)GMP認(rèn)證，但要做銷售市場所在地的GMP認(rèn)證；不管是以前生產(chǎn)過什么級別的產(chǎn)品，只要能滿足GMP的硬件與軟件要求，都可以申請國內(nèi)GMP認(rèn)證，當(dāng)然做API必須要具備相應(yīng)的潔凈級別的潔凈區(qū)以及純化水制備系統(tǒng)，做中間體恐怕沒有這些吧，那必須對以前的車間進行改造。 |
9樓2014-01-03 16:20:39
★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2014-01-06 08:39:09
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2014-01-06 08:39:09
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樓主以下信息供參考： 1、銷往歐盟的化學(xué)品、中間體、API等必須滿足Reach要求； 2、銷往美國的醫(yī)藥中間體必須通過FDA認(rèn)證； 3、中國的GMP認(rèn)證是相對來講比較容易通過的，拿不到中國的GMP認(rèn)證也就無從獲得醫(yī)藥中間體或API的生產(chǎn)資質(zhì)或許可，更無從談起通過國外的GMP認(rèn)證； 4、API是藥物活性成分，甚至具備了終端藥品的類似藥理作用，也就是說等生產(chǎn)操作人員的健康風(fēng)險比較高，如果連GMP最基礎(chǔ)的認(rèn)證都做不到，建議投資人盡早放棄。因為除了GMP，搞API生產(chǎn)還得考慮如何保護勞動者。而后者花費更大。否則你的工廠無法通過國外客戶審核，更不要談通過認(rèn)證了。 以上信息基于本人在API工廠有近7年的QHSE經(jīng)驗。供參考。 |
10樓2014-01-04 16:53:12
13樓2014-04-01 14:57:27
14樓2014-04-03 21:15:17
簡單回復(fù)
2013-12-31 16:16
回復(fù)
祝福�。。。。�
2013-12-31 17:16
回復(fù)
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