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jingqili

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[交流] 混亂關(guān)于GMP認(rèn)證的疑惑

我是做研發(fā)的對(duì)于質(zhì)量體系認(rèn)證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個(gè)問題和GMP認(rèn)證有關(guān)，想聽聽專家的意見。

現(xiàn)狀：公司以往沒有經(jīng)過國內(nèi)GMP認(rèn)證。只是為國外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開發(fā)的原料藥。計(jì)劃新建一個(gè)符合GMP要求的多功能車間。
問題：1 如果只是對(duì)國外銷售，是否需要申請(qǐng)國內(nèi)GMP認(rèn)證。但是目前只有中間體，沒有成品。需要將來有最終成品訂單再申請(qǐng)，還是不用申請(qǐng)國內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。
歐盟已經(jīng)對(duì)人用原料藥進(jìn)口規(guī)則進(jìn)行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。
因此，從7月2日開始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須由出口國主管機(jī)構(gòu)書面確認(rèn)它們的符合性。文件還必須確認(rèn)，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴(yán)格實(shí)施和執(zhí)行了與歐盟標(biāo)準(zhǔn)至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國則不需要出具書面確認(rèn)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國這4個(gè)國家，它們不需要提供書面確認(rèn)。

2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開發(fā)的API，需要申請(qǐng)國內(nèi)GMP，放在這個(gè)車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設(shè)備，不同時(shí)生產(chǎn)，做好清洗驗(yàn)證）。具體怎樣操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]

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1樓 2013-12-31 15:27:43

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單純國外銷售，不必要國內(nèi)GMP認(rèn)證，但是需要國內(nèi)所轄管理機(jī)構(gòu)檢查，然后出具相關(guān)文件，也就是歐盟的新的政策。

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7樓2013-12-31 21:47:37

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jingqili: 金幣+2, 第一個(gè)回應(yīng)謝謝 2013-12-31 15:52:02

1、如果是銷售成品，銷售歐盟之前需要拿到國家的GMP證書。
2、不同品種可以在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，但是要做好清場、清潔工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的產(chǎn)品除外（劇毒性、激素類等等）
3、長遠(yuǎn)來說，建一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試多功能車間，用處是很大的。

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2樓2013-12-31 15:45:42

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jingqili

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引用回帖:

2樓: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是銷售成品，銷售歐盟之前需要拿到國家的GMP證書。
2、不同品種可以在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，但是要做好清場、清潔工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的產(chǎn)品除外（劇毒性、激素類等等）
3、長遠(yuǎn)來說， ...

不同品種是可以同一線生產(chǎn)。但是不同的中間體（起始原來之前）和API呢。比如這個(gè)車間一直生產(chǎn)中間體，沒有相應(yīng)GMP產(chǎn)品和認(rèn)證。然后安排一個(gè)需要認(rèn)證的API，作為報(bào)批的生產(chǎn)場地，是否可以。

另外剛想到，如果客戶把一個(gè)API給我們生產(chǎn)�？隙ㄊ情L期合作的。這樣才有時(shí)間做認(rèn)證工作。不然哪來得及。那可能需要專門車間。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]

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3樓2013-12-31 15:55:37

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jingqili: 金幣+1 2013-12-31 16:47:21

現(xiàn)在的認(rèn)證，不是對(duì)單純的設(shè)備系統(tǒng)或者說硬件的認(rèn)證，而是對(duì)硬件保證、工藝流程驗(yàn)證情況、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等各個(gè)環(huán)節(jié)全面認(rèn)證。
所以說，這個(gè)車間之前有沒有認(rèn)證不是再次認(rèn)證API的前提條件

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5樓2013-12-31 16:25:58

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