jingqili

[交流] 混亂關(guān)于GMP認(rèn)證的疑惑

我是做研發(fā)的對于質(zhì)量體系認(rèn)證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個問題和GMP認(rèn)證有關(guān)，想聽聽專家的意見。

現(xiàn)狀：公司以往沒有經(jīng)過國內(nèi)GMP認(rèn)證。只是為國外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開發(fā)的原料藥。計劃新建一個符合GMP要求的多功能車間。
問題：1 如果只是對國外銷售，是否需要申請國內(nèi)GMP認(rèn)證。但是目前只有中間體，沒有成品。需要將來有最終成品訂單再申請，還是不用申請國內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。
歐盟已經(jīng)對人用原料藥進口規(guī)則進行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。
因此，從7月2日開始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進口到歐盟的原料藥必須由出口國主管機構(gòu)書面確認(rèn)它們的符合性。文件還必須確認(rèn)，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴(yán)格實施和執(zhí)行了與歐盟標(biāo)準(zhǔn)至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國則不需要出具書面確認(rèn)。歐盟委員會已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國這4個國家，它們不需要提供書面確認(rèn)。

2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開發(fā)的API，需要申請國內(nèi)GMP，放在這個車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設(shè)備，不同時生產(chǎn)，做好清洗驗證）。具體怎樣操作

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ]

回復(fù)此樓

» 收錄本帖的淘帖專輯推薦

新藥研發(fā)必備資料

經(jīng)典資源帖

» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）

chengjundysz

» 猜你喜歡

299求調(diào)劑已經(jīng)有8人回復(fù)
一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑已經(jīng)有6人回復(fù)
300求調(diào)劑，材料科學(xué)英一數(shù)二已經(jīng)有8人回復(fù)
招收生物學(xué)/細(xì)胞生物學(xué)調(diào)劑已經(jīng)有5人回復(fù)
070305高分子化學(xué)與物理 304分求調(diào)劑已經(jīng)有7人回復(fù)
289求調(diào)劑已經(jīng)有13人回復(fù)
一志愿哈爾濱工業(yè)大學(xué)材料與化工方向336分已經(jīng)有9人回復(fù)
081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑已經(jīng)有6人回復(fù)
調(diào)劑求院校招收已經(jīng)有5人回復(fù)
調(diào)劑310 已經(jīng)有8人回復(fù)

» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:

藥學(xué)高薪工作的金鑰匙---《藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證》2011年第2版.PDF 已經(jīng)有149人回復(fù)
GMP 認(rèn)證檢查項目條款號什么意思已經(jīng)有8人回復(fù)
《藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證》許鐘麟著同濟大學(xué)出版社 2011 已經(jīng)有176人回復(fù)
3類新藥申報原料藥的時候，生產(chǎn)場地需要GMP認(rèn)證碼？一般個化工廠行嗎？已經(jīng)有43人回復(fù)
藥廠設(shè)備清潔GMP認(rèn)證使用消毒劑的相關(guān)要求已經(jīng)有9人回復(fù)
求助:固體區(qū)擴建是否需要重新進行GMP認(rèn)證已經(jīng)有8人回復(fù)
【轉(zhuǎn)帖】藥廠潔凈室設(shè)計、運行與GMP認(rèn)證.pdf 已經(jīng)有32人回復(fù)
【求助】GMP認(rèn)證，可以更改內(nèi)包材廠商么？已經(jīng)有10人回復(fù)
【交流】8月討論主題：新版GMP與舊版的不同之處及如何實施好GMP的看法已經(jīng)有68人回復(fù)

» 搶金幣啦！回帖就可以得到:

查看全部散金貼

1樓 2013-12-31 15:27:43

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

keailinger

至尊木蟲 (文壇精英)

★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2013-12-31 16:47:21

現(xiàn)在的認(rèn)證，不是對單純的設(shè)備系統(tǒng)或者說硬件的認(rèn)證，而是對硬件保證、工藝流程驗證情況、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)全面認(rèn)證。
所以說，這個車間之前有沒有認(rèn)證不是再次認(rèn)證API的前提條件

贊一下

回復(fù)此樓

5樓2013-12-31 16:25:58

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

查看全部 14 個回答

keailinger

至尊木蟲 (文壇精英)

★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+2, 第一個回應(yīng)謝謝 2013-12-31 15:52:02

1、如果是銷售成品，銷售歐盟之前需要拿到國家的GMP證書。
2、不同品種可以在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，但是要做好清場、清潔工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的產(chǎn)品除外（劇毒性、激素類等等）
3、長遠來說，建一個符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的中試多功能車間，用處是很大的。

贊一下

回復(fù)此樓

2樓2013-12-31 15:45:42

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

jingqili

鐵桿木蟲 (著名寫手)

引用回帖:

2樓: Originally posted by keailinger at 2013-12-31 15:45:42
1、如果是銷售成品，銷售歐盟之前需要拿到國家的GMP證書。
2、不同品種可以在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，但是要做好清場、清潔工作，能避免交叉污染即可。但是有特殊要求的產(chǎn)品除外（劇毒性、激素類等等）
3、長遠來說， ...

不同品種是可以同一線生產(chǎn)。但是不同的中間體（起始原來之前）和API呢。比如這個車間一直生產(chǎn)中間體，沒有相應(yīng)GMP產(chǎn)品和認(rèn)證。然后安排一個需要認(rèn)證的API，作為報批的生產(chǎn)場地，是否可以。

另外剛想到，如果客戶把一個API給我們生產(chǎn)�？隙ㄊ情L期合作的。這樣才有時間做認(rèn)證工作。不然哪來得及。那可能需要專門車間。

[ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ]

贊一下

回復(fù)此樓

3樓2013-12-31 15:55:37

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

wsuixin

金蟲 (小有名氣)

應(yīng)助: 1 (幼兒園)
金幣: 1131.9
帖子: 101
在線: 35.6小時
蟲號: 211099

★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
jingqili: 金幣+1 2014-01-02 08:29:09

單純國外銷售，不必要國內(nèi)GMP認(rèn)證，但是需要國內(nèi)所轄管理機構(gòu)檢查，然后出具相關(guān)文件，也就是歐盟的新的政策。

贊一下

回復(fù)此樓

7樓2013-12-31 21:47:37

已閱回復(fù)此樓關(guān)注TA 給TA發(fā)消息送TA紅花 TA的回帖

最具人氣熱帖推薦 [查看全部]	作者	回/看	最后發(fā)表

[考研] 一志愿北京理工大學(xué)本科211材料工程294求調(diào)劑 +6	mikasa的圍巾 2026-03-28	6/300	2026-03-29 01:32 by fmesaito
[考研] 070300化學(xué)354求調(diào)劑 +3	101次希望 2026-03-28	3/150	2026-03-29 00:28 by 544594351
[考研] 343求調(diào)劑 +5	愛羈絆 2026-03-28	5/250	2026-03-28 20:53 by 唐沐兒
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8	AZMK 2026-03-25	12/600	2026-03-28 18:15 by AZMK
[考研] 0703化學(xué) +10	妮妮ninicgb 2026-03-27	10/500	2026-03-28 14:07 by 噠噠噠呱呱呱
[考研] 340求調(diào)劑 +5	jhx777 2026-03-27	5/250	2026-03-28 04:18 by fmesaito
[考研] 0856調(diào)劑 +5	求求讓我有書讀?/a> 2026-03-26	6/300	2026-03-27 15:12 by caszguilin
[考研] 復(fù)試調(diào)劑，一志愿南農(nóng)083200食品科學(xué)與工程 +5	XQTJZ 2026-03-26	5/250	2026-03-27 14:49 by 狂炫麥當(dāng)當(dāng)
[考研] 322求調(diào)劑 +4	我真的很想學(xué)習(xí) 2026-03-23	4/200	2026-03-27 13:51 by 楊楊楊紫
[考研] 調(diào)劑推薦 +5	清酒714 2026-03-26	6/300	2026-03-27 11:12 by 不吃魚的貓
[考研] 求調(diào)劑 +6	林之夕 2026-03-24	6/300	2026-03-27 08:38 by hypershenger
[考研] 327求調(diào)劑 +7	prayer13 2026-03-23	7/350	2026-03-26 20:48 by 不吃魚的貓
[考研] 081700 調(diào)劑 267分 +11	迷人的哈哈 2026-03-23	11/550	2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 281求調(diào)劑 +6	Koxui 2026-03-24	7/350	2026-03-26 15:37 by 無際的草原
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4	小魚愛有機 2026-03-25	4/200	2026-03-26 10:19 by aa331100
[考研] 332求調(diào)劑 +6	032500 2026-03-25	6/300	2026-03-25 22:45 by 418490947
[考研] 290分調(diào)劑求助 +3	吉祥止止陳 2026-03-25	3/150	2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 0854AI CV方向招收調(diào)劑 +4	章小魚567 2026-03-23	4/200	2026-03-25 17:04 by CoderLoser
[考研] 【2026考研調(diào)劑】制藥工程 284分求相關(guān)專業(yè)調(diào)劑名額 +4	袁奐奐 2026-03-25	8/400	2026-03-25 14:32 by lbsjt
[考博] 26申博自薦 +3	whh869393 2026-03-24	3/150	2026-03-24 09:55 by 21018060