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[交流]
混亂 關(guān)于GMP認(rèn)證的疑惑
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我是做研發(fā)的 對(duì)于質(zhì)量體系 認(rèn)證等不太熟悉。帶現(xiàn)在有個(gè)問題和GMP認(rèn)證有關(guān)，想聽聽專家的意見。 現(xiàn)狀：公司以往沒有經(jīng)過國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證。只是為國(guó)外客戶定制生產(chǎn)中間體（起始原料之前和起始原料）。以后想生產(chǎn)起始原料之后的中間體或者最終成品。以及自主開發(fā)的原料藥。計(jì)劃新建一個(gè)符合GMP要求的多功能車間。 問題：1 如果只是對(duì)國(guó)外銷售，是否需要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證。但是目前只有中間體，沒有成品。需要將來(lái)有最終成品訂單再申請(qǐng)，還是不用申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP，只要符合客戶所在國(guó)GMP.下面法規(guī)具體怎樣執(zhí)行。 歐盟已經(jīng)對(duì)人用原料藥進(jìn)口規(guī)則進(jìn)行了改革，新的歐盟規(guī)則已于今年7月2日生效。根據(jù)要求，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須按照等同于歐盟相應(yīng)的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。這些要求采用了歐盟新的法規(guī)《假冒藥品指令》中主要修改的內(nèi)容。 因此，從7月2日開始，在歐盟以外地區(qū)生產(chǎn)以及進(jìn)口到歐盟的原料藥必須由出口國(guó)主管機(jī)構(gòu)書面確認(rèn)它們的符合性。文件還必須確認(rèn)，生產(chǎn)這些原料藥的工廠嚴(yán)格實(shí)施和執(zhí)行了與歐盟標(biāo)準(zhǔn)至少等同的GMP。而擁有與歐盟等同的監(jiān)管框架的原料藥出口國(guó)則不需要出具書面確認(rèn)。歐盟委員會(huì)已經(jīng)羅列了澳大利亞、日本、瑞士和美國(guó)這4個(gè)國(guó)家，它們不需要提供書面確認(rèn)。 2 新車間可能一兩年內(nèi)只生產(chǎn)中間體。如果是自主開發(fā)的API，需要申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP，放在這個(gè)車間生產(chǎn)，是否可以（非藥中間體和API使用同一廠房設(shè)備，不同時(shí)生產(chǎn)，做好清洗驗(yàn)證）。具體怎樣操作 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 15:29 ] |
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jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
送紅花一朵jingqili: 金幣+1, 歐盟法規(guī)怎么處理 2014-01-03 23:15:57
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問題1的解答： 如果只針對(duì)國(guó)外市場(chǎng)銷售，可以不做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，不需要做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的情況有：1.僅生產(chǎn)醫(yī)藥中間體而非API，2.所生產(chǎn)產(chǎn)品不銷售國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；如果銷售到國(guó)外的產(chǎn)品屬于API級(jí)，那必須符合相應(yīng)市場(chǎng)所在地的GMP要求，也就是國(guó)外認(rèn)證； 問題2的解答： 主要是看你生產(chǎn)的產(chǎn)品銷往哪里，如果不銷往國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，則不必做國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，但要做銷售市場(chǎng)所在地的GMP認(rèn)證；不管是以前生產(chǎn)過什么級(jí)別的產(chǎn)品，只要能滿足GMP的硬件與軟件要求，都可以申請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，當(dāng)然做API必須要具備相應(yīng)的潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)以及純化水制備系統(tǒng)，做中間體恐怕沒有這些吧，那必須對(duì)以前的車間進(jìn)行改造。 |
9樓2014-01-03 16:20:39
keailinger
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2樓2013-12-31 15:45:42
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不同品種是可以同一線生產(chǎn)。但是不同的中間體（起始原來(lái)之前）和API呢。比如這個(gè)車間一直生產(chǎn)中間體，沒有相應(yīng)GMP產(chǎn)品和認(rèn)證。然后安排一個(gè)需要認(rèn)證的API，作為報(bào)批的生產(chǎn)場(chǎng)地，是否可以。 另外剛想到，如果客戶把一個(gè)API給我們生產(chǎn)�？隙ㄊ情L(zhǎng)期合作的。這樣才有時(shí)間做認(rèn)證工作。不然哪來(lái)得及。那可能需要專門車間。 [ Last edited by jingqili on 2013-12-31 at 16:00 ] |
3樓2013-12-31 15:55:37
keailinger
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5樓2013-12-31 16:25:58
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