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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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[交流]
每日一訊：CFDA擬推60天快速審批抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究申請 已有2人參與
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2015年8月31日訊 /生物谷BIOON/ --藥物審批是所有醫(yī)藥開發(fā)者最為頭痛的環(huán)節(jié)。而在中國，醫(yī)藥審批較為繁瑣的過程也廣為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士詬病。然而2015年來，中國醫(yī)藥相關(guān)部門的一系列舉措似乎將要改變這一現(xiàn)象。最近，有消息人士透露中國CFDA正考慮以抗腫瘤藥物為試點(diǎn)，推行臨床試驗(yàn)新藥（IND）60天內(nèi)快速審批的政策。如果屬實(shí)，中國將成為繼新加坡、韓國之后第三個對臨床早期研究進(jìn)行快速審批的亞洲國家。 產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示，CFDA下屬的藥審中心本月召開會議，討論進(jìn)行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗(yàn)審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿足國內(nèi)對新型腫瘤療法需求越來越大的應(yīng)對方案之一。 本月早些時(shí)候，CFDA同意接受多區(qū)域臨床研究數(shù)據(jù)，用于解決藥物審批速度過慢的問題。這一措施使得在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床研究實(shí)驗(yàn)的新型藥物療法在中國順利完成藥物審批成為可能。此外，在一些緊缺領(lǐng)域，跨國公司還可以尋求加速審批待遇，前提是該產(chǎn)品在中國售價(jià)不得超過在本土或與中國相仿國家的售價(jià)。這也意味著制約著跨國生物醫(yī)藥公司在華審批的數(shù)個阻礙已經(jīng)消失。 而此次擬將采取的IND快速審批新政無疑會對中國本土的生物醫(yī)藥公司產(chǎn)生積極影響。本月，中國本土的抗腫瘤藥物公司百濟(jì)神州開發(fā)的第二代BRAF抑制劑藥物BGB-283獲得了CFDA的臨床試驗(yàn)許可。未來，CFDA希望有更多的中國醫(yī)藥公司開發(fā)出新型腫瘤療法滿足市場需求。 而對于跨國公司來說，此次政策無疑也是一個利好消息。這一政策如果實(shí)施，或?qū)⑽鐕緦⑺幬锏脑缙谂R床研究安排在中國境內(nèi)研究。事實(shí)上，三年前新加坡和韓國將IND申請期限縮短至30個工作日的初衷就是打造亞洲藥物早期研發(fā)中心。雖然消息人士透露中國政府并無這方面的考慮，不過生物谷小編認(rèn)為如果能夠吸引到更多的跨國公司來華研究，或許又是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個意外之喜吧。 盡管這一政策實(shí)施與否尚未確定，但是生物谷小編認(rèn)為或許對于中國生物醫(yī)藥企業(yè)來說，這次真的是狼來了。如果中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無法及時(shí)提升自己的綜合實(shí)力和創(chuàng)新能力，那么面對來勢洶洶的跨國藥企，或許將陷入一個被動挨打的局面。（生物谷Bioon.com） 2015083018184379.png |
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2樓2015-09-01 11:14:34
manxiao2011
木蟲 (小有名氣)
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3樓2015-09-01 12:21:11
kk1424
主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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- 管轄: 生物醫(yī)藥區(qū)
4樓2015-09-01 12:23:13
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