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kk1424主管區(qū)長(zhǎng) (著名寫手)
中藥研究者
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每日一訊：CFDA擬推60天快速審批抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究申請(qǐng) 已有2人參與
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2015年8月31日訊 /生物谷BIOON/ --藥物審批是所有醫(yī)藥開發(fā)者最為頭痛的環(huán)節(jié)。而在中國(guó)，醫(yī)藥審批較為繁瑣的過程也廣為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士詬病。然而2015年來，中國(guó)醫(yī)藥相關(guān)部門的一系列舉措似乎將要改變這一現(xiàn)象。最近，有消息人士透露中國(guó)CFDA正考慮以抗腫瘤藥物為試點(diǎn)，推行臨床試驗(yàn)新藥（IND）60天內(nèi)快速審批的政策。如果屬實(shí)，中國(guó)將成為繼新加坡、韓國(guó)之后第三個(gè)對(duì)臨床早期研究進(jìn)行快速審批的亞洲國(guó)家。 產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示，CFDA下屬的藥審中心本月召開會(huì)議，討論進(jìn)行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗(yàn)審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿足國(guó)內(nèi)對(duì)新型腫瘤療法需求越來越大的應(yīng)對(duì)方案之一。 本月早些時(shí)候，CFDA同意接受多區(qū)域臨床研究數(shù)據(jù)，用于解決藥物審批速度過慢的問題。這一措施使得在全球范圍內(nèi)進(jìn)行臨床研究實(shí)驗(yàn)的新型藥物療法在中國(guó)順利完成藥物審批成為可能。此外，在一些緊缺領(lǐng)域，跨國(guó)公司還可以尋求加速審批待遇，前提是該產(chǎn)品在中國(guó)售價(jià)不得超過在本土或與中國(guó)相仿國(guó)家的售價(jià)。這也意味著制約著跨國(guó)生物醫(yī)藥公司在華審批的數(shù)個(gè)阻礙已經(jīng)消失。 而此次擬將采取的IND快速審批新政無疑會(huì)對(duì)中國(guó)本土的生物醫(yī)藥公司產(chǎn)生積極影響。本月，中國(guó)本土的抗腫瘤藥物公司百濟(jì)神州開發(fā)的第二代BRAF抑制劑藥物BGB-283獲得了CFDA的臨床試驗(yàn)許可。未來，CFDA希望有更多的中國(guó)醫(yī)藥公司開發(fā)出新型腫瘤療法滿足市場(chǎng)需求。 而對(duì)于跨國(guó)公司來說，此次政策無疑也是一個(gè)利好消息。這一政策如果實(shí)施，或?qū)⑽鐕?guó)公司將藥物的早期臨床研究安排在中國(guó)境內(nèi)研究。事實(shí)上，三年前新加坡和韓國(guó)將IND申請(qǐng)期限縮短至30個(gè)工作日的初衷就是打造亞洲藥物早期研發(fā)中心。雖然消息人士透露中國(guó)政府并無這方面的考慮，不過生物谷小編認(rèn)為如果能夠吸引到更多的跨國(guó)公司來華研究，或許又是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個(gè)意外之喜吧。 盡管這一政策實(shí)施與否尚未確定，但是生物谷小編認(rèn)為或許對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)來說，這次真的是狼來了。如果中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無法及時(shí)提升自己的綜合實(shí)力和創(chuàng)新能力，那么面對(duì)來勢(shì)洶洶的跨國(guó)藥企，或許將陷入一個(gè)被動(dòng)挨打的局面。（生物谷Bioon.com） 2015083018184379.png |
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kk1424
主管區(qū)長(zhǎng) (著名寫手)
中藥研究者
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3樓2015-09-01 12:21:11
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