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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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[交流]
每日一訊：CFDA擬推60天快速審批抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究申請 已有2人參與
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2015年8月31日訊 /生物谷BIOON/ --藥物審批是所有醫(yī)藥開發(fā)者最為頭痛的環(huán)節(jié)。而在中國，醫(yī)藥審批較為繁瑣的過程也廣為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士詬病。然而2015年來，中國醫(yī)藥相關(guān)部門的一系列舉措似乎將要改變這一現(xiàn)象。最近，有消息人士透露中國CFDA正考慮以抗腫瘤藥物為試點，推行臨床試驗新藥（IND）60天內(nèi)快速審批的政策。如果屬實，中國將成為繼新加坡、韓國之后第三個對臨床早期研究進行快速審批的亞洲國家。 產(chǎn)業(yè)方面消息人士表示，CFDA下屬的藥審中心本月召開會議，討論進行腫瘤新藥相關(guān)領(lǐng)域先行試驗審批新制度的可能性。這也是CFDA為滿足國內(nèi)對新型腫瘤療法需求越來越大的應(yīng)對方案之一。 本月早些時候，CFDA同意接受多區(qū)域臨床研究數(shù)據(jù)，用于解決藥物審批速度過慢的問題。這一措施使得在全球范圍內(nèi)進行臨床研究實驗的新型藥物療法在中國順利完成藥物審批成為可能。此外，在一些緊缺領(lǐng)域，跨國公司還可以尋求加速審批待遇，前提是該產(chǎn)品在中國售價不得超過在本土或與中國相仿國家的售價。這也意味著制約著跨國生物醫(yī)藥公司在華審批的數(shù)個阻礙已經(jīng)消失。 而此次擬將采取的IND快速審批新政無疑會對中國本土的生物醫(yī)藥公司產(chǎn)生積極影響。本月，中國本土的抗腫瘤藥物公司百濟神州開發(fā)的第二代BRAF抑制劑藥物BGB-283獲得了CFDA的臨床試驗許可。未來，CFDA希望有更多的中國醫(yī)藥公司開發(fā)出新型腫瘤療法滿足市場需求。 而對于跨國公司來說，此次政策無疑也是一個利好消息。這一政策如果實施，或?qū)⑽鐕緦⑺幬锏脑缙谂R床研究安排在中國境內(nèi)研究。事實上，三年前新加坡和韓國將IND申請期限縮短至30個工作日的初衷就是打造亞洲藥物早期研發(fā)中心。雖然消息人士透露中國政府并無這方面的考慮，不過生物谷小編認為如果能夠吸引到更多的跨國公司來華研究，或許又是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一個意外之喜吧。 盡管這一政策實施與否尚未確定，但是生物谷小編認為或許對于中國生物醫(yī)藥企業(yè)來說，這次真的是狼來了。如果中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無法及時提升自己的綜合實力和創(chuàng)新能力，那么面對來勢洶洶的跨國藥企，或許將陷入一個被動挨打的局面。（生物谷Bioon.com） 2015083018184379.png |
回復(fù)此樓
manxiao2011
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3樓2015-09-01 12:21:11
2樓2015-09-01 11:14:34
kk1424
主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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4樓2015-09-01 12:23:13
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