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[求助]
GMP認證的基本流程 已有3人參與
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| 求教GMP認證的的基本流程，比如說會不會隨便找個員工來提問問題，如果答不上來怎么辦？ |
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2樓2015-09-06 06:51:40
3樓2015-09-06 11:59:56
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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一般GMP的流程：首次會--介紹公司情況及被檢查的車間產(chǎn)品等相關情況；倉庫；車間；QC；文件體系。 主要是這些，現(xiàn)在的檢察官水平都比較高，查的也比以前詳細了很多，例如在車間，動態(tài)生產(chǎn)過程，會隨機問崗位操作工該崗位的標準操作以及相應的輔助操作，比如秤的校驗、物品稱量、濾芯更換等等，凡是與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的操作，都可能會問到操作工。在QC，還可能會問到儀器的校驗、緩沖液配制等等。 如果準備通過GMP，就要對迎檢的人員尤其是當時在崗的人員做好培訓，并每項操作最好都有相應的文件支持。 以上僅是個人的一點觀點，望能幫助到你。 |
4樓2015-09-06 17:04:19
NGJ889KWWC;
金蟲 (著名寫手)
石油化工，天然氣工程師
- 應助: 941 (博后)
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- 專業(yè): 能源化工
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料 相關材料： 1 藥品GMP認證申請書（一式四份） 2 GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》 3 GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 4 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。 6 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表 7 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室） 8 GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目 10 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 11 GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況 12 GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄 13 GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件 呵呵，藥品就是食品，能簡單了嗎？ |
5樓2015-09-06 19:17:31
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