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[求助]
GMP認(rèn)證的基本流程 已有3人參與
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| 求教GMP認(rèn)證的的基本流程，比如說會(huì)不會(huì)隨便找個(gè)員工來提問問題，如果答不上來怎么辦？ |
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3樓2015-09-06 11:59:56
2樓2015-09-06 06:51:40
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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一般GMP的流程：首次會(huì)--介紹公司情況及被檢查的車間產(chǎn)品等相關(guān)情況；倉(cāng)庫(kù)；車間；QC；文件體系。 主要是這些，現(xiàn)在的檢察官水平都比較高，查的也比以前詳細(xì)了很多，例如在車間，動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程，會(huì)隨機(jī)問崗位操作工該崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作以及相應(yīng)的輔助操作，比如秤的校驗(yàn)、物品稱量、濾芯更換等等，凡是與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的操作，都可能會(huì)問到操作工。在QC，還可能會(huì)問到儀器的校驗(yàn)、緩沖液配制等等。 如果準(zhǔn)備通過GMP，就要對(duì)迎檢的人員尤其是當(dāng)時(shí)在崗的人員做好培訓(xùn)，并每項(xiàng)操作最好都有相應(yīng)的文件支持。 以上僅是個(gè)人的一點(diǎn)觀點(diǎn)，望能幫助到你。 |
4樓2015-09-06 17:04:19
NGJ889KWWC;
金蟲 (著名寫手)
石油化工，天然氣工程師
- 應(yīng)助: 941 (博后)
- 貴賓: 0.443
- 金幣: 11.1
- 散金: 1061
- 紅花: 82
- 帖子: 1922
- 在線: 382.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 3182035
- 注冊(cè): 2014-05-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 能源化工
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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一、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料 相關(guān)材料： 1 藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份） 2 GMP認(rèn)證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 3 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 4 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖 5 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 6 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表 7 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室） 8 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 9 GMP認(rèn)證之申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目 10 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況;檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 11 GMP認(rèn)證之檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況 12 GMP認(rèn)證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄 13 GMP認(rèn)證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件 呵呵，藥品就是食品，能簡(jiǎn)單了嗎？ |
5樓2015-09-06 19:17:31
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