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victor1207金蟲 (正式寫手)
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[求助]
關(guān)于溶出度相似性評價——f2 已有4人參與
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看了謝沐風(fēng)老師的文章《溶出曲線相似性的評價方法》，感覺評價方法挺復(fù)雜�。� 大家平時評價相似性是按照謝老師的方法嗎？大神能不能解釋下��！參比制劑在 15 min 以內(nèi)平均溶出率達(dá) 85％以上：仿制制劑在 15 min 以內(nèi)平均溶出率也達(dá) 85％以上；或 15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％。這里的平均溶出率是指5min、10min、15min三個點(diǎn)的平均值嗎？還是15min時6片的平均值？按這個說法，下面這組數(shù)據(jù)是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取樣點(diǎn)5、10、15、30min  |
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2樓2015-09-14 15:26:46
victor1207
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3樓2015-09-14 15:29:22
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【答案】應(yīng)助回帖
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victor1207: 金幣+5, ★★★很有幫助, 嗯。絕對溶出率第一個點(diǎn)一般差多少是不大呢。畢竟同批次也可能差15% 2015-09-14 15:46:20
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
victor1207: 金幣+5, ★★★很有幫助, 嗯。絕對溶出率第一個點(diǎn)一般差多少是不大呢。畢竟同批次也可能差15% 2015-09-14 15:46:20
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15min溶出率大于85%，無需比較溶出曲線。f2相似因子要求溶出率大于85%的點(diǎn)最多只能有1個，溶出率小于15%的點(diǎn)也只能一個，總采樣點(diǎn)應(yīng)3個以上。所以你的數(shù)據(jù)無需對比溶出曲線，只需對絕對溶出率，絕對溶出率相差不要太大，否則你質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不太好定。建議多看指導(dǎo)原則，里面說得很清楚。 以上僅代表自己看法。 |
4樓2015-09-14 15:39:01
zy200643406
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【答案】應(yīng)助回帖
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victor1207: 金幣+3, ★有幫助, 謝謝 2015-09-14 15:46:37
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| 相似的， “15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％”這里的平均溶出率是指15min時6片的平均值。我認(rèn)為“15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％”是應(yīng)對下面這種情況的說明即：參比制劑15min時平均溶出率達(dá)100%時，仿制制劑若要到達(dá)相似條件平均溶出率必須達(dá) 85％以上，若參比制劑15min時平均溶出率達(dá)85%以上（例如86%），仿制制劑必須達(dá)70％以上（如71%）方能認(rèn)為兩組數(shù)據(jù)相似。 |
5樓2015-09-14 15:40:36
zy200643406
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