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victor1207金蟲 (正式寫手)
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[求助]
關于溶出度相似性評價——f2 已有4人參與
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看了謝沐風老師的文章《溶出曲線相似性的評價方法》，感覺評價方法挺復雜�。� 大家平時評價相似性是按照謝老師的方法嗎？大神能不能解釋下�。�參比制劑在 15 min 以內平均溶出率達 85％以上：仿制制劑在 15 min 以內平均溶出率也達 85％以上；或 15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％。這里的平均溶出率是指5min、10min、15min三個點的平均值嗎？還是15min時6片的平均值？按這個說法，下面這組數據是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取樣點5、10、15、30min  |
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voyager88
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4樓2015-09-14 15:39:01
耳朵
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2樓2015-09-14 15:26:46
victor1207
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3樓2015-09-14 15:29:22
【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數 +1
victor1207: 金幣+3, ★有幫助, 謝謝 2015-09-14 15:46:37
感謝參與，應助指數 +1
victor1207: 金幣+3, ★有幫助, 謝謝 2015-09-14 15:46:37
| 相似的， “15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％”這里的平均溶出率是指15min時6片的平均值。我認為“15 min 時，仿制制劑與參比制劑平均溶出率的偏差小于 ±15％”是應對下面這種情況的說明即：參比制劑15min時平均溶出率達100%時，仿制制劑若要到達相似條件平均溶出率必須達 85％以上，若參比制劑15min時平均溶出率達85%以上（例如86%），仿制制劑必須達70％以上（如71%）方能認為兩組數據相似。 |
5樓2015-09-14 15:40:36
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