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shuaili518至尊木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請問吸入粉霧劑改氣霧劑需要關注哪些方面？ 已有2人參與
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| 如題，請教各位吸入粉霧劑改成氣霧劑需要進行藥效學研究嗎？藥學方面需要注意哪些關鍵點？@lifeliuyan |
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 干粉吸入制劑（DPI） |
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技術規(guī)范不同是決定改劑型是否要進行藥理毒理研究的依據(jù)嗎？那么對于申報來說，藥理毒理研究中的各項內(nèi)容都要做嗎？如一般藥理學，藥效學，急毒，長毒，生殖毒性，致癌，致突變，藥代都要做嗎？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
3樓2015-09-30 22:29:06
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
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其實需要把握住的要旨是:改變劑型后對安全性、穩(wěn)定性與有效性的關鍵因素。粉霧劑改成氣霧劑，處方、工藝、包材全都改變了，安全性、穩(wěn)定性與有效性全都需要重新做。比如處方中新用輔料對肺部刺激性、急性毒性與長期毒性，藥物霧化性能肯定也發(fā)生了改變等等。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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shuaili5184樓2015-10-01 03:46:46
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