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shuaili518至尊木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請問吸入粉霧劑改氣霧劑需要關(guān)注哪些方面? 已有2人參與
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| 如題,請教各位吸入粉霧劑改成氣霧劑需要進行藥效學研究嗎?藥學方面需要注意哪些關(guān)鍵點?@lifeliuyan |
干粉吸入制劑(DPI) |
至尊木蟲 (著名寫手)
金蟲 (正式寫手)
至尊木蟲 (著名寫手)
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技術(shù)規(guī)范不同是決定改劑型是否要進行藥理毒理研究的依據(jù)嗎?那么對于申報來說,藥理毒理研究中的各項內(nèi)容都要做嗎?如一般藥理學,藥效學,急毒,長毒,生殖毒性,致癌,致突變,藥代都要做嗎? 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
至尊木蟲 (正式寫手)
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其實需要把握住的要旨是:改變劑型后對安全性、穩(wěn)定性與有效性的關(guān)鍵因素。粉霧劑改成氣霧劑,處方、工藝、包材全都改變了,安全性、穩(wěn)定性與有效性全都需要重新做。比如處方中新用輔料對肺部刺激性、急性毒性與長期毒性,藥物霧化性能肯定也發(fā)生了改變等等。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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