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shuaili518至尊木蟲 (著名寫手)
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[求助]
請(qǐng)問吸入粉霧劑改氣霧劑需要關(guān)注哪些方面？ 已有2人參與
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| 如題，請(qǐng)教各位吸入粉霧劑改成氣霧劑需要進(jìn)行藥效學(xué)研究嗎？藥學(xué)方面需要注意哪些關(guān)鍵點(diǎn)？@lifeliuyan |
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2樓2015-09-30 12:12:04
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技術(shù)規(guī)范不同是決定改劑型是否要進(jìn)行藥理毒理研究的依據(jù)嗎？那么對(duì)于申報(bào)來(lái)說(shuō)，藥理毒理研究中的各項(xiàng)內(nèi)容都要做嗎？如一般藥理學(xué)，藥效學(xué)，急毒，長(zhǎng)毒，生殖毒性，致癌，致突變，藥代都要做嗎？ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
3樓2015-09-30 22:29:06
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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其實(shí)需要把握住的要旨是:改變劑型后對(duì)安全性、穩(wěn)定性與有效性的關(guān)鍵因素。粉霧劑改成氣霧劑，處方、工藝、包材全都改變了，安全性、穩(wěn)定性與有效性全都需要重新做。比如處方中新用輔料對(duì)肺部刺激性、急性毒性與長(zhǎng)期毒性，藥物霧化性能肯定也發(fā)生了改變等等。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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shuaili5184樓2015-10-01 03:46:46
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9樓2016-01-04 13:32:26
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