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sunyue8557鐵蟲 (初入文壇)
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[求助]
臨床研究中PK和BE有什么區(qū)別？ 已有4人參與
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| 求各位蟲友們相助，本人目前藥品注冊專員菜鳥，對于PK和BE的概念有些困惑，他們有什么區(qū)別和聯(lián)系呢？ |
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summers1985
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2樓2015-10-09 13:36:57
sunyue8557
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3樓2015-10-09 13:40:19
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
sunyue8557(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵回帖交流~~ 2015-11-19 21:02:34
狼行拂曉: 應(yīng)助指數(shù)+1 2015-11-19 21:03:24
sunyue8557(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵回帖交流~~ 2015-11-19 21:02:34
狼行拂曉: 應(yīng)助指數(shù)+1 2015-11-19 21:03:24
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按現(xiàn)在注冊要求，以化藥為例： 1 PK：主要針對化藥1/2/3類，1.6和3.4除外，均需要開展PK研究，分為單次給藥低中高三個劑量組和多次給藥，對于化藥5類的緩控釋制劑需要開展藥代動力學(xué)比較研究。 2 BE：主要針對口服制劑的5類和6類需要開展BE研究。 具體PK和BE如何開展，請參考這兩個指導(dǎo)原則。 |
4樓2015-10-20 08:50:31
voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
sunyue8557(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵回帖交流~~ 2015-11-19 21:03:03
狼行拂曉: 應(yīng)助指數(shù)+1 2015-11-19 21:03:38
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狼行拂曉: 應(yīng)助指數(shù)+1 2015-11-19 21:03:38
| 一般BE使用的是絕對生物利用度或者是相對生物利用度來表示的，而PK主要是采集血藥/尿藥濃度繪制藥時曲線，主要收集藥代動力學(xué)參數(shù)（半衰期、峰濃度、達(dá)峰時間、清除率、表觀分布溶積、生物利用度等）。藥動學(xué)一般有不同劑量、不同用藥周期、不同性別、不同種族、不同健康度人群給藥研究，采集藥動學(xué)數(shù)據(jù)；而生物等效性雖然使用藥動學(xué)參數(shù)表示——曲線下面積（AUC）、峰濃度（Cmax），其實驗設(shè)計目的是不一樣的，一般只針對仿制藥或改劑型。所以做BE的時候，一般有兩種制劑，一是參比制劑，一是自制制劑，比較它們的相對生物利用度或絕對生物利用度，判定藥物是否等效。以上僅代表個人見解 |
5樓2015-10-20 11:59:01
6樓2015-10-21 16:12:43
wangchenxi12
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sunyue8557(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵回帖交流~~ 2015-11-19 21:04:07
sunyue8557(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+2, 鼓勵回帖交流~~ 2015-11-19 21:04:07
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你原來不是藥物專業(yè)的？這兩個概念是很基本的概念，我不知道是不是理解錯你的意思了，就獻(xiàn)丑講一下！如有錯誤還請各位蟲友指正！ PK和BE全稱pharmacokinetics 以及bio equivalent ，前者是藥物動力學(xué)，主要指的就是血藥濃度隨時間變化的特點。 而BE是生物等效性，一般就是講兩種藥物在生物體中的藥物效應(yīng)是一致的，而指標(biāo)一般選用PK的指標(biāo)，就是血藥濃度曲線中的Cmax和AUC等，90的置信區(qū)間要落到80到125之間！當(dāng)然BE有時候是通過溶出度曲線等來判定或是其它一些藥效學(xué)指標(biāo)，但通常都是用PK參數(shù)！ 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
7樓2015-11-19 17:21:40
wangchenxi12
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8樓2015-11-20 11:41:42
臭笨笨
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9樓2015-11-21 12:35:17
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