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凌宇雷池
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【答案】應助回帖
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藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準 一、藥品注冊費 國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責,對新藥臨床試驗申請、生產申請、仿制藥申請、補充申請和再注冊申請開展行政受理、現場檢查/核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取有關費用。具體收費標準如下： 藥品注冊費標準 單位：萬元 項目分類 國產 進口 新藥注冊費 臨床試驗 19.20 37.60 生產/上市 43.20 59.39 仿制藥注冊費 無需臨床試驗的生產/上市 18.36 36.76 需臨床試驗的生產/上市 31.80 50.20 補充申請注冊費 常規(guī)項 0.96 0.96 需技術審評的 9.96 28.36 藥品再注冊費（五年一次） 由省級價格、 財政部門制定 22.72 注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應類別增收20%注冊費。 2.《藥品注冊管理辦法》中屬于省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或國務院食品藥品監(jiān)督管理部門直接備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費，如此類申請經審核認為申請內容需要技術審評的，申請人應按照需要技術審評的補充申請的收費標準補交費用。 3.申請一次性進口藥品的，收取藥品注冊費0.20萬元。 4.進口藥品注冊收費標準在國內相應注冊收費標準基礎上加收國內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。 5.港、澳、臺藥品注冊收費標準按進口藥品注冊收費標準執(zhí)行。 6.藥品注冊加急費收費標準另行制定。 |
2樓2015-10-10 11:01:53
狼行拂曉
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3樓2015-10-10 11:03:52
shidongke
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4樓2016-08-24 12:44:28
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