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MindActMind木蟲(chóng) (正式寫手)
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[求助]
6類報(bào)產(chǎn)時(shí)申報(bào)步驟是不是不少于三步 已有2人參與
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| 請(qǐng)教，6類報(bào)產(chǎn)時(shí)申報(bào)步驟是不是不少于三步，有這樣的明文法規(guī)嗎？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+8, DRDEPI+1, 謝謝 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工藝，按6類申報(bào)，原本4步加一步精制，現(xiàn)在在考慮可否只報(bào)后兩部加精制。按兩步報(bào)確實(shí)省去許多麻煩，你說(shuō)也對(duì)，前兩部中間體就必須外購(gòu)了，最終藥品的初讀難以保證。請(qǐng)?jiān)俅卧斀鈨刹缴陥?bào)的利弊。 2015-10-14 14:40:45
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)四部 黃曉龍?zhí)岬剑?br />
①FDA要求合成原料藥的反應(yīng)步數(shù)至少應(yīng)為三步（這個(gè)說(shuō)法不知哪里來(lái)的，在FDA的文件中沒(méi)有找到相關(guān)規(guī)定）。歐盟要求至少有一步化學(xué)反應(yīng)（不包括成鹽或精制）是在申報(bào)的企業(yè)生產(chǎn)，并且要在起始原料中確定一個(gè)關(guān)鍵原料，該原料也應(yīng)在符合GMP條件的車間進(jìn)行生產(chǎn)。 ②一般而言，合成原料藥的制備工藝應(yīng)該從該藥品的主結(jié)構(gòu)開(kāi)始形成之前的原料開(kāi)始申報(bào)。因此，建議我國(guó)的原料藥申報(bào)企業(yè)在確定申報(bào)合成路線的長(zhǎng)短時(shí)應(yīng)首先考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。盡量使用工藝成熟、質(zhì)量有保證的起始原料。并在本企業(yè)進(jìn)行三步以上的化學(xué)反應(yīng)，以保證有足夠的工藝步驟針對(duì)性地對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分離、純化（說(shuō)這么多，也并非是明文規(guī)定，只不過(guò)要求體現(xiàn)出源頭控制的理念，基于QbD理念上，只要有充分的評(píng)估依據(jù)，具體幾步，這一點(diǎn)你可以自己case by case）。 ○以上考慮，原因有三○ ㈠對(duì)藥品質(zhì)量的管理與控制不能僅停留在對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)上，而需要對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程的監(jiān)管，才能有效地保證患者能用上質(zhì)量可控的藥品。 ㈡按照GMP的要求生產(chǎn)出來(lái)的藥用中間體或粗品質(zhì)量也更有保證。 ㈢原料藥生產(chǎn)廠很難準(zhǔn)確了解外購(gòu)的中間體或粗品的生產(chǎn)過(guò)程，如果外購(gòu)的中間體或粗品并不是嚴(yán)格按照藥品GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)與質(zhì)量控制，要想在后續(xù)短短的幾步工藝中對(duì)所有的雜質(zhì)進(jìn)行純化是很困難的，更何況對(duì)雜質(zhì)的概況一無(wú)所知時(shí)就更是如此。 |
3樓2015-10-14 11:02:51
htj8858
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2樓2015-10-14 10:50:36
lysrandy
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
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沒(méi)有明確規(guī)定，只是立卷審查的時(shí)候有一條：如果是采用游離酸/堿經(jīng)一步成鹽精制制備原料藥，是直接不批準(zhǔn)。這個(gè)‘三步’或許是某些裁判員在審批時(shí)的一種習(xí)慣，從而運(yùn)動(dòng)員們也就形成了習(xí)慣？ 另外，對(duì)于你這樣的情況，可以嘗試如下方法： 找一家信任的企業(yè)代工，把自己的合成工藝，采用的原料，各種控制指標(biāo)均告訴給代工企業(yè)，與代工企業(yè)簽訂合作協(xié)議，并完成廠家審計(jì)，并需要制定較嚴(yán)格的起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
4樓2015-10-14 17:17:25
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