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MindActMind木蟲 (正式寫手)
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[求助]
6類報產(chǎn)時申報步驟是不是不少于三步 已有2人參與
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| 請教，6類報產(chǎn)時申報步驟是不是不少于三步，有這樣的明文法規(guī)嗎？ |
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狼行拂曉
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+8, DRDEPI+1, 謝謝 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工藝，按6類申報，原本4步加一步精制，現(xiàn)在在考慮可否只報后兩部加精制。按兩步報確實省去許多麻煩，你說也對，前兩部中間體就必須外購了，最終藥品的初讀難以保證。請再次詳解兩步申報的利弊。 2015-10-14 14:40:45
感謝參與，應助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+8, DRDEPI+1, 謝謝 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工藝，按6類申報，原本4步加一步精制，現(xiàn)在在考慮可否只報后兩部加精制。按兩步報確實省去許多麻煩，你說也對，前兩部中間體就必須外購了，最終藥品的初讀難以保證。請再次詳解兩步申報的利弊。 2015-10-14 14:40:45
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中國藥品審評中心（CDE）審評四部 黃曉龍?zhí)岬剑?br />
①FDA要求合成原料藥的反應步數(shù)至少應為三步（這個說法不知哪里來的，在FDA的文件中沒有找到相關規(guī)定）。歐盟要求至少有一步化學反應（不包括成鹽或精制）是在申報的企業(yè)生產(chǎn)，并且要在起始原料中確定一個關鍵原料，該原料也應在符合GMP條件的車間進行生產(chǎn)。 ②一般而言，合成原料藥的制備工藝應該從該藥品的主結(jié)構(gòu)開始形成之前的原料開始申報。因此，建議我國的原料藥申報企業(yè)在確定申報合成路線的長短時應首先考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。盡量使用工藝成熟、質(zhì)量有保證的起始原料。并在本企業(yè)進行三步以上的化學反應，以保證有足夠的工藝步驟針對性地對雜質(zhì)進行分離、純化（說這么多，也并非是明文規(guī)定，只不過要求體現(xiàn)出源頭控制的理念，基于QbD理念上，只要有充分的評估依據(jù)，具體幾步，這一點你可以自己case by case）。 ○以上考慮，原因有三○ ㈠對藥品質(zhì)量的管理與控制不能僅停留在對終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測上，而需要對藥品的生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)進行全程的監(jiān)管，才能有效地保證患者能用上質(zhì)量可控的藥品。 ㈡按照GMP的要求生產(chǎn)出來的藥用中間體或粗品質(zhì)量也更有保證。 ㈢原料藥生產(chǎn)廠很難準確了解外購的中間體或粗品的生產(chǎn)過程，如果外購的中間體或粗品并不是嚴格按照藥品GMP的要求進行生產(chǎn)與質(zhì)量控制，要想在后續(xù)短短的幾步工藝中對所有的雜質(zhì)進行純化是很困難的，更何況對雜質(zhì)的概況一無所知時就更是如此。 |
3樓2015-10-14 11:02:51
htj8858
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2樓2015-10-14 10:50:36
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【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
感謝參與，應助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
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沒有明確規(guī)定，只是立卷審查的時候有一條：如果是采用游離酸/堿經(jīng)一步成鹽精制制備原料藥，是直接不批準。這個‘三步’或許是某些裁判員在審批時的一種習慣，從而運動員們也就形成了習慣？ 另外，對于你這樣的情況，可以嘗試如下方法： 找一家信任的企業(yè)代工，把自己的合成工藝，采用的原料，各種控制指標均告訴給代工企業(yè)，與代工企業(yè)簽訂合作協(xié)議，并完成廠家審計，并需要制定較嚴格的起始原料質(zhì)量標準。 |
4樓2015-10-14 17:17:25
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