 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 700 | 回復(fù): 3 | ||
| 本帖產(chǎn)生 1 個(gè) DRDEPI ，點(diǎn)擊這里進(jìn)行查看 | ||
MindActMind木蟲 (正式寫手)
|
[求助]
6類報(bào)產(chǎn)時(shí)申報(bào)步驟是不是不少于三步 已有2人參與
|
|
| 請(qǐng)教，6類報(bào)產(chǎn)時(shí)申報(bào)步驟是不是不少于三步，有這樣的明文法規(guī)嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
一篇擴(kuò)散模型的Nature Machine Intelligence論文和Elsevier上的深度學(xué)習(xí)藥物書籍
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有300人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級(jí)博士研究生（申請(qǐng)-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
htj8858
金蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 1332.3
- 帖子: 54
- 在線: 48.9小時(shí)
- 蟲號(hào): 193657
- 注冊(cè): 2006-02-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2015-10-14 10:50:36
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應(yīng)助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 1037685
- 注冊(cè): 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+8, DRDEPI+1, 謝謝 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工藝，按6類申報(bào)，原本4步加一步精制，現(xiàn)在在考慮可否只報(bào)后兩部加精制。按兩步報(bào)確實(shí)省去許多麻煩，你說也對(duì)，前兩部中間體就必須外購了，最終藥品的初讀難以保證。請(qǐng)?jiān)俅卧斀鈨刹缴陥?bào)的利弊。 2015-10-14 14:40:45
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
豆哥: 金幣+8, DRDEPI+1, 謝謝 2015-10-14 14:00:54
MindActMind: 金幣+6, ★★★★★最佳答案, 小弟交接工藝，按6類申報(bào)，原本4步加一步精制，現(xiàn)在在考慮可否只報(bào)后兩部加精制。按兩步報(bào)確實(shí)省去許多麻煩，你說也對(duì)，前兩部中間體就必須外購了，最終藥品的初讀難以保證。請(qǐng)?jiān)俅卧斀鈨刹缴陥?bào)的利弊。 2015-10-14 14:40:45
|
中國藥品審評(píng)中心（CDE）審評(píng)四部 黃曉龍?zhí)岬剑?br />
①FDA要求合成原料藥的反應(yīng)步數(shù)至少應(yīng)為三步（這個(gè)說法不知哪里來的，在FDA的文件中沒有找到相關(guān)規(guī)定）。歐盟要求至少有一步化學(xué)反應(yīng)（不包括成鹽或精制）是在申報(bào)的企業(yè)生產(chǎn)，并且要在起始原料中確定一個(gè)關(guān)鍵原料，該原料也應(yīng)在符合GMP條件的車間進(jìn)行生產(chǎn)。 ②一般而言，合成原料藥的制備工藝應(yīng)該從該藥品的主結(jié)構(gòu)開始形成之前的原料開始申報(bào)。因此，建議我國的原料藥申報(bào)企業(yè)在確定申報(bào)合成路線的長短時(shí)應(yīng)首先考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。盡量使用工藝成熟、質(zhì)量有保證的起始原料。并在本企業(yè)進(jìn)行三步以上的化學(xué)反應(yīng)，以保證有足夠的工藝步驟針對(duì)性地對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行分離、純化（說這么多，也并非是明文規(guī)定，只不過要求體現(xiàn)出源頭控制的理念，基于QbD理念上，只要有充分的評(píng)估依據(jù)，具體幾步，這一點(diǎn)你可以自己case by case）。 ○以上考慮，原因有三○ ㈠對(duì)藥品質(zhì)量的管理與控制不能僅停留在對(duì)終產(chǎn)品的質(zhì)量檢測上，而需要對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全程的監(jiān)管，才能有效地保證患者能用上質(zhì)量可控的藥品。 ㈡按照GMP的要求生產(chǎn)出來的藥用中間體或粗品質(zhì)量也更有保證。 ㈢原料藥生產(chǎn)廠很難準(zhǔn)確了解外購的中間體或粗品的生產(chǎn)過程，如果外購的中間體或粗品并不是嚴(yán)格按照藥品GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)與質(zhì)量控制，要想在后續(xù)短短的幾步工藝中對(duì)所有的雜質(zhì)進(jìn)行純化是很困難的，更何況對(duì)雜質(zhì)的概況一無所知時(shí)就更是如此。 |
3樓2015-10-14 11:02:51
lysrandy
禁蟲 (職業(yè)作家)
大山
- DRDEPI: 4
- 應(yīng)助: 53 (初中生)
- 貴賓: 0.343
- 金幣: 8452.8
- 散金: 1762
- 紅花: 32
- 沙發(fā): 29
- 帖子: 3816
- 在線: 1066.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 1097327
- 注冊(cè): 2010-09-13
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
MindActMind: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-10-14 17:34:32
|
沒有明確規(guī)定，只是立卷審查的時(shí)候有一條：如果是采用游離酸/堿經(jīng)一步成鹽精制制備原料藥，是直接不批準(zhǔn)。這個(gè)‘三步’或許是某些裁判員在審批時(shí)的一種習(xí)慣，從而運(yùn)動(dòng)員們也就形成了習(xí)慣？ 另外，對(duì)于你這樣的情況，可以嘗試如下方法： 找一家信任的企業(yè)代工，把自己的合成工藝，采用的原料，各種控制指標(biāo)均告訴給代工企業(yè)，與代工企業(yè)簽訂合作協(xié)議，并完成廠家審計(jì)，并需要制定較嚴(yán)格的起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
4樓2015-10-14 17:17:25
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 MindActMind 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +4 | 十三加油 2026-03-21 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求助 +4 | 夢(mèng)里的無言 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +3 | rmc8866 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料工程（專）一志愿985 初試335求調(diào)劑 +3 | hiloiy 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +4 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 華東師范大學(xué)-071000生物學(xué)-293分-求調(diào)劑 +3 | 研究生何瑤明 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +3 | 晨昏線與星海 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 曼殊2266 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料專業(yè)求調(diào)劑 +6 | hanamiko 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 324求調(diào)劑 +5 | lucky呀呀呀鴨 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿 西北大學(xué) ，070300化學(xué)學(xué)碩，總分287，雙非一本，求調(diào)劑。 +4 | 晨昏線與星海 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 260求調(diào)劑 +3 | 朱芷琳 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | eation27 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 08工學(xué)調(diào)劑 +5 | 用戶573181 2026-03-20 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿中國海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +5 | 1孫悟空 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料考研調(diào)劑 +3 | xwt。 2026-03-19 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 344求調(diào)劑 +6 | knight344 2026-03-16 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩274一志愿211求調(diào)劑 +6 | 薛云鵬 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿，福州大學(xué)材料專碩339分求調(diào)劑 +3 | 木子momo青爭 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿211 0703方向310分求調(diào)劑 +3 | 努力奮斗112 2026-03-15 | 3/150 |
|