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[交流]
一個關于新藥監(jiān)測期的問題，有點疑惑，希望大家來討論哈解惑。
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剛看了新藥監(jiān)測期那個表，然后問題來了。 比如一個藥A，先在國外報了，然后還沒有審批下來，也就是國外還沒有上市。然后他在這之間在國內以1.1類報了藥A，當然這肯定是以1.1類報。在國內臨床的時候，國外批準藥A上市了，從國外批準上市的時間到國內批準上市的時間相差了2年以上，也就是說到國內批準的時候國外已經上市2年以上了。那么問題來了：這個藥A批下來之后它的監(jiān)測期是5年還是4年？ |
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混沌人(金幣+1): 謝謝參與
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5樓2015-10-14 12:08:38
狼行拂曉
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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4年和5年都不是，沒有監(jiān)測期。 請注意看藥品注冊管理辦法的第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業(yè)生產的該新藥一并進行監(jiān)測。 其中強調的是境內企業(yè)，監(jiān)測期這個東西，對于新藥、首仿新藥和國內企業(yè)是一種保護，對于國外的企業(yè)是不享受這個政策的。 然后再回到你的問題，如果國外上市后，并且另一家企業(yè)是國內企業(yè)獲得了批準上市，這種情況基本沒有吧，才上市沒兩年的話別人的專利保護時間一般還得等個好幾大年才能過期吧，而且即便你獲得了監(jiān)測期，按照注冊管理辦法《第六十九條》藥品生產企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產企業(yè)提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測，如果兩年內未組織生產，也就沒有任何意義了。 |
6樓2015-10-14 12:29:40
7樓2015-10-14 14:43:52
阿Q~~
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8樓2015-10-14 15:05:26
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