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一個關(guān)于新藥監(jiān)測期的問題，有點疑惑，希望大家來討論哈解惑。
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剛看了新藥監(jiān)測期那個表，然后問題來了。 比如一個藥A，先在國外報了，然后還沒有審批下來，也就是國外還沒有上市。然后他在這之間在國內(nèi)以1.1類報了藥A，當(dāng)然這肯定是以1.1類報。在國內(nèi)臨床的時候，國外批準(zhǔn)藥A上市了，從國外批準(zhǔn)上市的時間到國內(nèi)批準(zhǔn)上市的時間相差了2年以上，也就是說到國內(nèi)批準(zhǔn)的時候國外已經(jīng)上市2年以上了。那么問題來了：這個藥A批下來之后它的監(jiān)測期是5年還是4年？ |
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狼行拂曉
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凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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4年和5年都不是，沒有監(jiān)測期。 請注意看藥品注冊管理辦法的第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 其中強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)企業(yè)，監(jiān)測期這個東西，對于新藥、首仿新藥和國內(nèi)企業(yè)是一種保護(hù)，對于國外的企業(yè)是不享受這個政策的。 然后再回到你的問題，如果國外上市后，并且另一家企業(yè)是國內(nèi)企業(yè)獲得了批準(zhǔn)上市，這種情況基本沒有吧，才上市沒兩年的話別人的專利保護(hù)時間一般還得等個好幾大年才能過期吧，而且即便你獲得了監(jiān)測期，按照注冊管理辦法《第六十九條》藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測，如果兩年內(nèi)未組織生產(chǎn)，也就沒有任何意義了。 |
6樓2015-10-14 12:29:40
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2樓2015-10-14 11:29:11
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3樓2015-10-14 11:48:31
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4樓2015-10-14 12:08:30
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5樓2015-10-14 12:08:38
7樓2015-10-14 14:43:52
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8樓2015-10-14 15:05:26
xiaochong8693
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9樓2015-10-14 15:10:40
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10樓2015-10-14 15:16:41
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