 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2040 | 回復: 14 | ||
| 本帖產(chǎn)生 1 個 DRDEPI ，點擊這里進行查看 | ||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
[交流]
一個關于新藥監(jiān)測期的問題，有點疑惑，希望大家來討論哈解惑。
|
||
|
剛看了新藥監(jiān)測期那個表，然后問題來了。 比如一個藥A，先在國外報了，然后還沒有審批下來，也就是國外還沒有上市。然后他在這之間在國內(nèi)以1.1類報了藥A，當然這肯定是以1.1類報。在國內(nèi)臨床的時候，國外批準藥A上市了，從國外批準上市的時間到國內(nèi)批準上市的時間相差了2年以上，也就是說到國內(nèi)批準的時候國外已經(jīng)上市2年以上了。那么問題來了：這個藥A批下來之后它的監(jiān)測期是5年還是4年？ |
回復此樓
阿Q~~
至尊木蟲 (文壇精英)
- 應助: 77 (初中生)
- 金幣: 33343.6
- 紅花: 107
- 帖子: 36186
- 在線: 1028.1小時
- 蟲號: 3237212
- 注冊: 2014-05-27
- 性別: MM
- 專業(yè): 宇宙學
8樓2015-10-14 15:05:26
★
混沌人(金幣+1): 謝謝參與
混沌人(金幣+1): 謝謝參與
 支持 |
5樓2015-10-14 12:08:38
狼行拂曉
榮譽版主 (著名寫手)
~~~~
- DRDEPI: 13
- 應助: 129 (高中生)
- 貴賓: 0.045
- 金幣: 10341.8
- 散金: 619
- 紅花: 57
- 帖子: 1289
- 在線: 877.3小時
- 蟲號: 1037685
- 注冊: 2010-06-07
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學
- 管轄: 新藥研發(fā)
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵哈 說的不錯\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
|
4年和5年都不是，沒有監(jiān)測期。 請注意看藥品注冊管理辦法的第七十條 新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 其中強調(diào)的是境內(nèi)企業(yè)，監(jiān)測期這個東西，對于新藥、首仿新藥和國內(nèi)企業(yè)是一種保護，對于國外的企業(yè)是不享受這個政策的。 然后再回到你的問題，如果國外上市后，并且另一家企業(yè)是國內(nèi)企業(yè)獲得了批準上市，這種情況基本沒有吧，才上市沒兩年的話別人的專利保護時間一般還得等個好幾大年才能過期吧，而且即便你獲得了監(jiān)測期，按照注冊管理辦法《第六十九條》藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測，如果兩年內(nèi)未組織生產(chǎn)，也就沒有任何意義了。 |
6樓2015-10-14 12:29:40
7樓2015-10-14 14:43:52
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 318求調(diào)劑，計算材料方向 +8 | 吸喵有害笙命 2026-04-01 | 9/450 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +10 | 林深溫瀾 2026-04-01 | 12/600 |
|
|
[考研] 學碩化學工程與技術，一志愿中國海洋大學320+求調(diào)劑 +8 | 披星河 2026-04-02 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 初試301，代碼085701環(huán)境工程，本碩一致，四六級已過，有二區(qū)一作，共發(fā)表5篇論文 +6 | axibli 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0856初試324分求調(diào)劑 +6 | 想上學求調(diào) 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 085600，材料與化工321分，求調(diào)劑 +13 | 大饞小子 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 354求調(diào)劑 +4 | lxb598 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿211，335分，0856，求調(diào)劑院校和導師 +14 | 傾____蕭 2026-03-27 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +12 | Amber00 2026-03-31 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿安徽大學計算機科學與技術學碩，331分求調(diào)劑 +5 | 蔣昌鵬qtj 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +7 | 莫xiao 2026-04-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 070300化學279求調(diào)劑 +15 | 哈哈哈^_^ 2026-03-31 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑0703 +5 | 周嘉堯 2026-03-31 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 一志愿北交材料工程總分358 +5 | cs0106 2026-04-01 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑申請 +8 | 張張張張zy 2026-03-31 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 080200學碩，機械工程專業(yè)277分，求帶走！ +4 | 瓶子PZ 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料工程085601數(shù)二英一335求調(diào)劑 +5 | 雙馬尾痞老板2 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 學碩274求調(diào)劑 +17 | Li李魚 2026-03-26 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋320化學工程與技術學碩求調(diào)劑 +8 | 披星河 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600，專業(yè)課化工原理，321分求調(diào)劑 +5 | 大饞小子 2026-03-28 | 5/250 |
|