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混沌人新蟲 (小有名氣)
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[交流]
一個(gè)關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的問(wèn)題，有點(diǎn)疑惑，希望大家來(lái)討論哈解惑。
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剛看了新藥監(jiān)測(cè)期那個(gè)表，然后問(wèn)題來(lái)了。 比如一個(gè)藥A，先在國(guó)外報(bào)了，然后還沒(méi)有審批下來(lái)，也就是國(guó)外還沒(méi)有上市。然后他在這之間在國(guó)內(nèi)以1.1類報(bào)了藥A，當(dāng)然這肯定是以1.1類報(bào)。在國(guó)內(nèi)臨床的時(shí)候，國(guó)外批準(zhǔn)藥A上市了，從國(guó)外批準(zhǔn)上市的時(shí)間到國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的時(shí)間相差了2年以上，也就是說(shuō)到國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的時(shí)候國(guó)外已經(jīng)上市2年以上了。那么問(wèn)題來(lái)了：這個(gè)藥A批下來(lái)之后它的監(jiān)測(cè)期是5年還是4年？ |
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混沌人(金幣+1): 謝謝參與
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2樓2015-10-14 11:29:11
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混沌人(金幣+1): 謝謝參與
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3樓2015-10-14 11:48:31
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4樓2015-10-14 12:08:30
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支持 |
5樓2015-10-14 12:08:38
狼行拂曉
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵(lì)哈 說(shuō)的不錯(cuò)\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
凌宇雷池: 金幣+3, DRDEPI+1, 表示鼓勵(lì)哈 說(shuō)的不錯(cuò)\(^o^)/~ 2015-10-15 08:27:40
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4年和5年都不是，沒(méi)有監(jiān)測(cè)期。 請(qǐng)注意看藥品注冊(cè)管理辦法的第七十條 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的，可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請(qǐng)，符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該新藥的生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對(duì)境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 其中強(qiáng)調(diào)的是境內(nèi)企業(yè)，監(jiān)測(cè)期這個(gè)東西，對(duì)于新藥、首仿新藥和國(guó)內(nèi)企業(yè)是一種保護(hù)，對(duì)于國(guó)外的企業(yè)是不享受這個(gè)政策的。 然后再回到你的問(wèn)題，如果國(guó)外上市后，并且另一家企業(yè)是國(guó)內(nèi)企業(yè)獲得了批準(zhǔn)上市，這種情況基本沒(méi)有吧，才上市沒(méi)兩年的話別人的專利保護(hù)時(shí)間一般還得等個(gè)好幾大年才能過(guò)期吧，而且即便你獲得了監(jiān)測(cè)期，按照注冊(cè)管理辦法《第六十九條》藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如果兩年內(nèi)未組織生產(chǎn)，也就沒(méi)有任何意義了。 |
6樓2015-10-14 12:29:40
混沌人
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7樓2015-10-14 14:43:52
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8樓2015-10-14 15:05:26
xiaochong8693
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9樓2015-10-14 15:10:40
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