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Lisawu66鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
獲得國外藥企在中國的獨(dú)家銷售開發(fā)權(quán)，如何申報比較合適？
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國外公司一個新藥產(chǎn)品剛批準(zhǔn)正在中國進(jìn)行國際多中心的III期臨床研究，我們公司獲得該產(chǎn)品在中國的獨(dú)家生產(chǎn)和銷售權(quán)，進(jìn)行III期臨床的樣品是由我們公司提供的。 我想請問一下，如果我們進(jìn)行申報文號，如何申報比較合適？是等國外公司臨床多中心臨床做完后采用國外的臨床數(shù)據(jù)直接申報生產(chǎn)，這在法規(guī)上是否允許？國際多中心的數(shù)據(jù)能否符合我們申報生產(chǎn)的需要？還是需要現(xiàn)在申請臨床，與國際多中心的研究同時進(jìn)行研究？ 還望各位大俠幫忙！�。。。。。。�！  |
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梔子飛翔
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2樓2015-10-30 11:09:15
Lisawu66
鐵蟲 (小有名氣)
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3樓2015-11-08 13:48:59
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