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Lisawu66鐵蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
獲得國(guó)外藥企在中國(guó)的獨(dú)家銷售開(kāi)發(fā)權(quán)，如何申報(bào)比較合適？
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國(guó)外公司一個(gè)新藥產(chǎn)品剛批準(zhǔn)正在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心的III期臨床研究，我們公司獲得該產(chǎn)品在中國(guó)的獨(dú)家生產(chǎn)和銷售權(quán)，進(jìn)行III期臨床的樣品是由我們公司提供的。 我想請(qǐng)問(wèn)一下，如果我們進(jìn)行申報(bào)文號(hào)，如何申報(bào)比較合適？是等國(guó)外公司臨床多中心臨床做完后采用國(guó)外的臨床數(shù)據(jù)直接申報(bào)生產(chǎn)，這在法規(guī)上是否允許？國(guó)際多中心的數(shù)據(jù)能否符合我們申報(bào)生產(chǎn)的需要？還是需要現(xiàn)在申請(qǐng)臨床，與國(guó)際多中心的研究同時(shí)進(jìn)行研究？ 還望各位大俠幫忙�。。。。。。。。�  |
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梔子飛翔
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 9 (幼兒園)
- 金幣: 853.2
- 帖子: 731
- 在線: 99.9小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 700294
- 注冊(cè): 2009-02-12
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
2樓2015-10-30 11:09:15
Lisawu66
鐵蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 金幣: 50.8
- 帖子: 88
- 在線: 25.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1022203
- 注冊(cè): 2010-05-19
- 性別: MM
- 專業(yè): 抗腫瘤藥物藥理
3樓2015-11-08 13:48:59
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