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Lisawu66鐵蟲 (小有名氣)
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[求助]
獲得國外藥企在中國的獨(dú)家銷售開發(fā)權(quán),如何申報(bào)比較合適?
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國外公司一個(gè)新藥產(chǎn)品剛批準(zhǔn)正在中國進(jìn)行國際多中心的III期臨床研究,我們公司獲得該產(chǎn)品在中國的獨(dú)家生產(chǎn)和銷售權(quán),進(jìn)行III期臨床的樣品是由我們公司提供的。 我想請問一下,如果我們進(jìn)行申報(bào)文號,如何申報(bào)比較合適?是等國外公司臨床多中心臨床做完后采用國外的臨床數(shù)據(jù)直接申報(bào)生產(chǎn),這在法規(guī)上是否允許?國際多中心的數(shù)據(jù)能否符合我們申報(bào)生產(chǎn)的需要?還是需要現(xiàn)在申請臨床,與國際多中心的研究同時(shí)進(jìn)行研究? 還望各位大俠幫忙。。。。。。。! |

鐵蟲 (小有名氣)

金蟲 (正式寫手)

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