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ljzfine鐵蟲 (著名寫手)
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[交流]
關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知 已有3人參與
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/133843.html 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則等意見的通知 食藥監(jiān)辦藥化管函〔2015〕663號 2015年10月30日 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局: 為貫徹落實《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），加快推進仿制藥質(zhì)量一致性評價，我局組織起草了《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則（征求意見稿）》《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則（征求意見稿）》《仿制藥質(zhì)量一致性評價人體生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》（見附件）。請你局組織行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)單位認真研究，提出修改意見和建議，并填寫反饋意見表（附件4），于2015年11月20日前通過電子郵件或傳真反饋至我局。 聯(lián)系人：牛劍釗 電 話：（010）67095681 傳 真：（010）67056191 電子郵件：njz@nifdc.org.cn 附件：1.普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則（征求意見稿） 2.普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則（征求意見稿） 3.仿制藥質(zhì)量一致性評價人體生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿） 4.反饋意見表 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 2015年10月30日 |
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