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Jngxq木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)
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遺傳毒性雜質(zhì)限度確定 已有3人參與
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遺傳毒性雜質(zhì)，甲苯磺酸乙酯，或者甲酯，異丙酯的限度是多少？限度怎么確定的？在實(shí)驗(yàn)室只有HPLC,GC,沒(méi)有HPLC-MS,GC-MS的條件下如何檢測(cè)？ 如果用TTC法確定，限度=ttc/dose(劑量)，制劑有規(guī)格好計(jì)算，但是，原料藥中dose（劑量）確定多少呢？有沒(méi)有法規(guī)，或者指導(dǎo)原則規(guī)定，或者做過(guò)的大牛們指點(diǎn)一下，謝謝 |
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Jngxq(狼行拂曉代發(fā)): 金幣+1, 鼓勵(lì)回帖交流 2015-11-08 17:35:57
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3樓2015-11-05 14:26:59
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你先弄懂最大日服用劑量 長(zhǎng)期服用>12月 單個(gè) 1.5/最大日服用劑量 同類(lèi)總 5/最大日服用劑量 合成工藝改不了，沒(méi)有質(zhì)譜那只能加大進(jìn)樣量，沒(méi)有質(zhì)譜對(duì)于有些基因毒性雜質(zhì)來(lái)說(shuō)就是搞笑 你下個(gè)ICH M7看看 現(xiàn)在都很喜歡用這一類(lèi)的，難道是反應(yīng)容易進(jìn)行，收率高，我也想請(qǐng)大神解惑？為什么常用磺酸酯 |
2樓2015-11-05 12:47:55
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ok |
4樓2015-11-05 14:35:10
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7樓2015-11-08 16:50:38
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8樓2015-11-08 20:55:13
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