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關于分析方法驗證的問題，有些困惑，求解惑？ 已有4人參與
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1、片劑分析方法驗證時，需要做破壞試驗嘛？或者是酸堿破壞不用做，其他的破壞做？因為我覺得如果制劑已經(jīng)被酸堿污染了的話，制劑是肯定不能使用了的，再測酸堿破壞產物影響的意義貌似不大。 2、制劑含量線性范圍要求在80%-120%范圍內，那么做回收率時準確度怎么保證？回收率做的80%、100%、120%三個濃度，80%、120%兩個點不在線性范圍內，怎么能夠保證這兩個點的檢測準確度？即使檢測結果與理論加入量相符，但是也不能排除操作過程中導致的誤差造成相符還是真的相符。所以我認為線性范圍應大于80%-120%，一直困惑。 3、溶出度線性范圍要求限度的±20%，那么證做溶出曲線的時候怎么保證溶出初始溶出量未達到限度-20%甚至更少時取樣點的檢測準確性？ |
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7樓2015-11-18 09:01:06
8樓2015-11-18 13:35:06
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