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關(guān)于分析方法驗(yàn)證的問題，有些困惑，求解惑？ 已有4人參與
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1、片劑分析方法驗(yàn)證時(shí)，需要做破壞試驗(yàn)嘛？或者是酸堿破壞不用做，其他的破壞做？因?yàn)槲矣X得如果制劑已經(jīng)被酸堿污染了的話，制劑是肯定不能使用了的，再測酸堿破壞產(chǎn)物影響的意義貌似不大。 2、制劑含量線性范圍要求在80%-120%范圍內(nèi)，那么做回收率時(shí)準(zhǔn)確度怎么保證？回收率做的80%、100%、120%三個(gè)濃度，80%、120%兩個(gè)點(diǎn)不在線性范圍內(nèi)，怎么能夠保證這兩個(gè)點(diǎn)的檢測準(zhǔn)確度？即使檢測結(jié)果與理論加入量相符，但是也不能排除操作過程中導(dǎo)致的誤差造成相符還是真的相符。所以我認(rèn)為線性范圍應(yīng)大于80%-120%，一直困惑。 3、溶出度線性范圍要求限度的±20%，那么證做溶出曲線的時(shí)候怎么保證溶出初始溶出量未達(dá)到限度-20%甚至更少時(shí)取樣點(diǎn)的檢測準(zhǔn)確性？ |
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