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混沌人新蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于分析方法驗(yàn)證的問題，有些困惑，求解惑？ 已有4人參與
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1、片劑分析方法驗(yàn)證時(shí)，需要做破壞試驗(yàn)嘛？或者是酸堿破壞不用做，其他的破壞做？因?yàn)槲矣X得如果制劑已經(jīng)被酸堿污染了的話，制劑是肯定不能使用了的，再測(cè)酸堿破壞產(chǎn)物影響的意義貌似不大。 2、制劑含量線性范圍要求在80%-120%范圍內(nèi)，那么做回收率時(shí)準(zhǔn)確度怎么保證？回收率做的80%、100%、120%三個(gè)濃度，80%、120%兩個(gè)點(diǎn)不在線性范圍內(nèi)，怎么能夠保證這兩個(gè)點(diǎn)的檢測(cè)準(zhǔn)確度？即使檢測(cè)結(jié)果與理論加入量相符，但是也不能排除操作過程中導(dǎo)致的誤差造成相符還是真的相符。所以我認(rèn)為線性范圍應(yīng)大于80%-120%，一直困惑。 3、溶出度線性范圍要求限度的±20%，那么證做溶出曲線的時(shí)候怎么保證溶出初始溶出量未達(dá)到限度-20%甚至更少時(shí)取樣點(diǎn)的檢測(cè)準(zhǔn)確性？ |
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2樓2015-11-17 10:40:57
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3樓2015-11-17 10:48:39
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6樓2015-11-17 14:34:31
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7樓2015-11-18 09:01:06
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1、我們做破壞的目的一方面是考察方法的專屬性，還有一方面是考察極端破壞下雜質(zhì)的產(chǎn)生情況，因?yàn)橐话闵陥?bào)的時(shí)候藥品的穩(wěn)定性不會(huì)到預(yù)定的有效期，因此做制劑的時(shí)候要做輔料和制劑的同時(shí)破壞，以便對(duì)雜質(zhì)的產(chǎn)生進(jìn)行歸屬。 2、我們含量的線性一般做到60%到150%左右，不會(huì)卡線做的。 3、溶出線性我們是從定量限看是做的，因?yàn)樽鋈艹銮�第一個(gè)點(diǎn)一般濃度很小。 以上這些都是方法學(xué)做的。 |
8樓2015-11-18 13:35:06
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