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JJUJJ木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
化藥原料藥中乙醇超過(guò)0.5%怎么辦 已有6人參與
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| 通過(guò)結(jié)晶得到產(chǎn)品乙醇?xì)埩粼?.6%-1%間，通過(guò)提高溫度，研磨，減壓干燥等方法均無(wú)法達(dá)到要求。藥典中要求“高于0.5%需要證明其合理性”，該如何證明呢？請(qǐng)大神們解惑。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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0.5%的限度是按照每天10克的攝入劑量根據(jù)PDE值計(jì)算得到的，是一個(gè)劑量較大的可通用的限度；你可以根據(jù)ICH指導(dǎo)原則里的PDE值按照你們藥物的實(shí)際日劑量來(lái)計(jì)算你的限度，如果日劑量小那么限度就會(huì)大一些。 看你的情況感覺(jué)像乙醇在晶體里了（可以做DSC和TG來(lái)確認(rèn)一下），一般是烘不掉的，可以的話(huà)最好換溶劑結(jié)晶比較好。畢竟溶劑量太高不太容易被接受。 |
12樓2015-11-26 14:14:22
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你可以按照國(guó)外指導(dǎo)原則，按照PDE計(jì)算吧，看看限度，我個(gè)人意見(jiàn)還是研究工藝，降低風(fēng)險(xiǎn)，這也是建立在數(shù)據(jù)正確性的情況下。 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
6樓2015-11-26 13:25:54
守護(hù)冰山雪蓮
版主 (文學(xué)泰斗)
木蟲(chóng)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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前一段時(shí)間也是原料藥，溶劑殘留問(wèn)題，甲醇超標(biāo)。我們用過(guò)的方法如下：打漿，研磨，真空干燥，紅外，重結(jié)晶……其中有效的方法是打漿～重結(jié)晶～真空。但問(wèn)題是，可能會(huì)導(dǎo)致晶型變化。弄了差不多三個(gè)月，后來(lái)，升溫真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的產(chǎn)品性質(zhì)，或者試一下超高溫真空干燥 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶(hù)端 |
7樓2015-11-26 13:25:57
liuhaizhu
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2樓2015-11-26 11:05:45
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3樓2015-11-26 12:51:15
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4樓2015-11-26 13:11:38
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