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JJUJJ木蟲 (小有名氣)
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[求助]
化藥原料藥中乙醇超過0.5%怎么辦 已有6人參與
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| 通過結(jié)晶得到產(chǎn)品乙醇殘留在0.6%-1%間，通過提高溫度，研磨，減壓干燥等方法均無法達到要求。藥典中要求“高于0.5%需要證明其合理性”，該如何證明呢？請大神們解惑。 |
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duliuhui
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【答案】應(yīng)助回帖
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0.5%的限度是按照每天10克的攝入劑量根據(jù)PDE值計算得到的，是一個劑量較大的可通用的限度；你可以根據(jù)ICH指導(dǎo)原則里的PDE值按照你們藥物的實際日劑量來計算你的限度，如果日劑量小那么限度就會大一些。 看你的情況感覺像乙醇在晶體里了（可以做DSC和TG來確認一下），一般是烘不掉的，可以的話最好換溶劑結(jié)晶比較好。畢竟溶劑量太高不太容易被接受。 |
12樓2015-11-26 14:14:22
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你可以按照國外指導(dǎo)原則，按照PDE計算吧，看看限度，我個人意見還是研究工藝，降低風險，這也是建立在數(shù)據(jù)正確性的情況下。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2015-11-26 13:25:54
守護冰山雪蓮
版主 (文學(xué)泰斗)
木蟲
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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前一段時間也是原料藥，溶劑殘留問題，甲醇超標。我們用過的方法如下：打漿，研磨，真空干燥，紅外，重結(jié)晶……其中有效的方法是打漿～重結(jié)晶～真空。但問題是，可能會導(dǎo)致晶型變化。弄了差不多三個月，后來，升溫真空干燥100℃。如果真的不好去除，你看一下你的產(chǎn)品性質(zhì)，或者試一下超高溫真空干燥 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
7樓2015-11-26 13:25:57
liuhaizhu
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2樓2015-11-26 11:05:45
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