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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質(zhì)量控制 » 殘留溶劑
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殘留溶劑 已有3人參與
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請問注射劑的殘留溶劑建方法時，供試品的取樣量怎么確定？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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thecoldest
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3樓2015-12-08 19:46:02
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2樓2015-12-08 19:43:51
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您好，方法只要大于檢測限就可以么？我現(xiàn)在的方法是限度濃度大于定量限一點，對照的峰面積相應只有3，也可以么？方法學驗證的時候重復性和回收率的RSD都跟高 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2015-12-08 21:40:58
thecoldest
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不好意思，之前講的有點問題，限量的是供試品在限量線時濃度要高于定量限的，不得檢出這樣檢查項對應的是檢測限。 方法開法可以參考2015版藥典第四部上的指導原則。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2015-12-08 21:55:56
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