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yahooo52

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[求助] 藥品微生物限度檢測(cè)的問(wèn)題已有1人參與

各位前輩好，小弟在做一個(gè)藥品的微生物限度檢測(cè)時(shí)遇到了問(wèn)題。
根據(jù)15版藥典，先做的平皿法，但金葡和枯草有抑菌性。
轉(zhuǎn)而用薄膜過(guò)濾法，制備了1:10的供試品，然后1張膜準(zhǔn)備過(guò)10mL供試液，以達(dá)到藥典規(guī)定的1g/膜。
但是供試品用的胃溶型薄膜包衣，過(guò)到5mL時(shí)候就堵住薄膜，完全過(guò)不下去薄膜。
請(qǐng)問(wèn)前輩們遇到這種情況該怎么處理呢？

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1樓 2015-12-09 11:06:19

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癡夷子皮

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3樓: Originally posted by yahooo52 at 2015-12-09 12:31:49
多謝前輩！方案1回頭我再試試。
低速離心15版藥典中沒(méi)有提到，甚至連靜置取上清都沒(méi)了，想請(qǐng)問(wèn)前輩不知道這么做最終報(bào)告里能不能寫(xiě)呢。...

15版的藥典我沒(méi)查看過(guò)，但規(guī)定是死的，方法可以靈活處理。
任何方法使用的前提是，不單方法學(xué)需驗(yàn)證，且操作方法也需經(jīng)得起驗(yàn)證，對(duì)微生物沒(méi)有明顯影響。
你可以注入50~100cfu的菌液，離心后，濾液濾過(guò)后培養(yǎng)計(jì)數(shù)，驗(yàn)證操作過(guò)程沒(méi)有致微生物失活等即可。
報(bào)告中（方法）可體現(xiàn)。

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4樓2015-12-09 12:43:14

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【答案】應(yīng)助回帖

★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yahooo52: 金幣+3, ★★★很有幫助 2015-12-09 13:52:07

三種方案：
1、1:100（或以上）供試液（使溶解），再濾過(guò)100ml或以上供試液；
2、低速離心，如300r/min，5min；
3、結(jié)合上述兩種方式。
驗(yàn)證操作方法對(duì)微生物沒(méi)有明顯影響即可（與方法學(xué)驗(yàn)證類(lèi)似，計(jì)算收率）

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2樓2015-12-09 11:30:20

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引用回帖:

2樓: Originally posted by 癡夷子皮 at 2015-12-09 11:30:20
三種方案：
1、1:100（或以上）供試液（使溶解），再濾過(guò)100ml或以上供試液；
2、低速離心，如300r/min，5min；
3、結(jié)合上述兩種方式。
驗(yàn)證操作方法對(duì)微生物沒(méi)有明顯影響即可（與方法學(xué)驗(yàn)證類(lèi)似，計(jì)算收率）

多謝前輩！方案1回頭我再試試。
低速離心15版藥典中沒(méi)有提到，甚至連靜置取上清都沒(méi)了，想請(qǐng)問(wèn)前輩不知道這么做最終報(bào)告里能不能寫(xiě)呢。

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3樓2015-12-09 12:31:49

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【答案】應(yīng)助回帖

剛想起第四種方法：
加入助溶劑（或有機(jī)溶劑），使溶解，同時(shí)需驗(yàn)證該溶劑對(duì)微生物沒(méi)有抑或或滅活作用。

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5樓2015-12-09 12:46:48

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