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a317236770木蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥申報是否需要在GMP實驗室做分析方法驗證？ 已有3人參與
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請各位蟲友幫忙解決一下問題： 1.國內(nèi)及國外的新藥在做臨床一期和二期的樣品所用的分析方法，需要做驗證嗎？ 2.如需要做驗證，哪種驗證方式？ 3.需要在GMP條件下的實驗室確認才行嗎？（原料和制劑的），還是說這分析方法在非GMP實驗室下做也可行？ 4.請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外對新藥申報要求的相關文件。 另，因為對相關法規(guī)不太了解，題目表達的意思主要是想知道新藥下的樣品分析方法需不需轉移到正式的GMP實驗室？ 如果哪位蟲友知道，請?zhí)峁﹪鴥?nèi)以及國外相關法規(guī)或指導原則文件以支持觀點，求助各位蟲友，謝謝！ 如果能提供文件支持以上問題的答復，可以加金幣�。。� |
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a317236770
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2樓2015-12-14 14:20:14
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3樓2015-12-14 16:43:50
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a317236770: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-15 11:33:53
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對于你這個問題，一定要區(qū)分國內(nèi)國外，國內(nèi)新藥可能一期臨床的藥品是在GLP條件下生產(chǎn)的 國外比國內(nèi)正式 GMPs for Method Validation in Early Development: An Industry Perspective (Part II) http://www.pharmtech.com/gmps-me ... perspective-part-ii |
4樓2015-12-14 18:26:01
zongyuan
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5樓2015-12-14 18:30:51
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1.國內(nèi)及國外的新藥在做臨床一期和二期的樣品所用的分析方法，需要做驗證嗎？需要 2.如需要做驗證，哪種驗證方式？按照ICH Q2進行 3.需要在GMP條件下的實驗室確認才行嗎？（原料和制劑的），還是說這分析方法在非GMP實驗室下做也可行？不需要GMP 4.請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外對新藥申報要求的相關文件。國內(nèi)去CFDA網(wǎng)站上下就行了，國外看ICH和美國藥典 |
6樓2015-12-15 11:15:14
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