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a317236770木蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥申報是否需要在GMP實驗室做分析方法驗證？ 已有3人參與
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請各位蟲友幫忙解決一下問題： 1.國內(nèi)及國外的新藥在做臨床一期和二期的樣品所用的分析方法，需要做驗證嗎？ 2.如需要做驗證，哪種驗證方式？ 3.需要在GMP條件下的實驗室確認(rèn)才行嗎？（原料和制劑的），還是說這分析方法在非GMP實驗室下做也可行？ 4.請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外對新藥申報要求的相關(guān)文件。 另，因為對相關(guān)法規(guī)不太了解，題目表達(dá)的意思主要是想知道新藥下的樣品分析方法需不需轉(zhuǎn)移到正式的GMP實驗室？ 如果哪位蟲友知道，請?zhí)峁﹪鴥?nèi)以及國外相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則文件以支持觀點，求助各位蟲友，謝謝！ 如果能提供文件支持以上問題的答復(fù)，可以加金幣！��！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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a317236770: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-15 11:33:36
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a317236770: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-15 11:33:36
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沒有很明白樓主的意思，你是說藥品研發(fā)中用到的方法需不需要在GMP實驗室進(jìn)行方法驗證是嗎？ 我就當(dāng)你是這個意思了吧。  方法的建立和驗證不要求必須在GMP實驗室進(jìn)行（關(guān)于這點沒有法規(guī)規(guī)定），但是進(jìn)行的臨床試驗或者是臨床用藥品生產(chǎn)應(yīng)該是在滿足GMP條件下進(jìn)行。 |
3樓2015-12-14 16:43:50
zongyuan
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a317236770: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-12-15 11:33:53
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對于你這個問題，一定要區(qū)分國內(nèi)國外，國內(nèi)新藥可能一期臨床的藥品是在GLP條件下生產(chǎn)的 國外比國內(nèi)正式 GMPs for Method Validation in Early Development: An Industry Perspective (Part II) http://www.pharmtech.com/gmps-me ... perspective-part-ii |
4樓2015-12-14 18:26:01
zongyuan
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5樓2015-12-14 18:30:51
fengsea0214
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1.國內(nèi)及國外的新藥在做臨床一期和二期的樣品所用的分析方法，需要做驗證嗎？需要 2.如需要做驗證，哪種驗證方式？按照ICH Q2進(jìn)行 3.需要在GMP條件下的實驗室確認(rèn)才行嗎？（原料和制劑的），還是說這分析方法在非GMP實驗室下做也可行？不需要GMP 4.請?zhí)峁﹪鴥?nèi)外對新藥申報要求的相關(guān)文件。國內(nèi)去CFDA網(wǎng)站上下就行了，國外看ICH和美國藥典 |
6樓2015-12-15 11:15:14
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