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resuscitate木蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
嚴(yán)重吐槽CDE的注冊(cè)申報(bào)分類
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以“脯氨酸恒格列凈”為例，開(kāi)始申報(bào)臨床我沒(méi)什么可說(shuō)的，但之后的補(bǔ)充申請(qǐng)(CXHB***)的注冊(cè)分類只為化藥，不是化藥1.1，申請(qǐng)類型為“補(bǔ)充申請(qǐng)”，就是說(shuō)，按照這種形式，我無(wú)法找出2015年1.1類的所有藥物，因?yàn)槟菢优繖z索會(huì)漏掉補(bǔ)充申請(qǐng)，況且補(bǔ)充申請(qǐng)一般是進(jìn)入二期或者三期，非常重要��！可有解決辦法。 還有，以后CDE批臨床是一次性的，以后還會(huì)有新藥補(bǔ)充申請(qǐng)么？ cde.JPG |
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2樓2015-12-15 15:37:14
★ ★
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
resuscitate: 金幣+1, 感謝參與 2015-12-15 17:11:49
小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
resuscitate: 金幣+1, 感謝參與 2015-12-15 17:11:49
| 其實(shí)我并不知道你在吐槽什么，拿你舉例的脯氨酸恒格列凈來(lái)說(shuō)，2012年4月20號(hào)以化藥1.1類開(kāi)始申報(bào)臨床，2013年4月11號(hào)臨床批件獲批，之后開(kāi)展臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)過(guò)程中新藥是允許進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的，包括合成工藝、制劑處方等的相關(guān)變更。你要檢索2015的什么1.1類新藥啊，是當(dāng)年申報(bào)臨床的新藥嗎，那肯定不能包括原來(lái)已經(jīng)申報(bào)里臨床的新藥啊。。。。。。 |
3樓2015-12-15 16:52:17
resuscitate
木蟲(chóng) (小有名氣)
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我這邊沒(méi)說(shuō)清楚哦，要檢索出所有2015年受理或者批準(zhǔn)臨床/生產(chǎn)的1.1類新藥中，目前沒(méi)有辦法檢索出在2015年有補(bǔ)充申請(qǐng)的1.1類新藥吧？（以藥智網(wǎng)為例）比如，限定日期2015年，注冊(cè)1.1類，是搜不出來(lái)“脯氨酸恒格列凈”的，這是國(guó)內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)利用CDE數(shù)據(jù)整理的缺點(diǎn)，應(yīng)該改進(jìn)吧，脯氨酸恒格列凈確實(shí)是1.1類新藥在2015年有補(bǔ)充申請(qǐng)的，而且補(bǔ)充申請(qǐng)是最新?tīng)顟B(tài)，最好在批量檢索時(shí)被檢索出來(lái)。 |
4樓2015-12-15 17:21:31
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5樓2015-12-16 08:46:13
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6樓2015-12-16 09:06:31
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7樓2015-12-17 08:50:51
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