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lijingp銀蟲 (初入文壇)
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研發(fā)部菜鳥想對新藥研發(fā)系統(tǒng)的了解 已有8人參與
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| 剛進研發(fā)部門，什么都不了解！有沒有哪位大俠，指引一下！學(xué)習(xí)進步的方法？怎樣系統(tǒng)的了解研發(fā)整個過程？共同學(xué)習(xí)討論 |
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申報資料分一般分綜述、藥學(xué)、藥理毒理、藥代、臨床 綜述沒啥好說的，關(guān)鍵是立項依據(jù) 藥學(xué)中有工藝（（合成？提取精制）、制劑工藝、工藝驗證、中試等 及質(zhì)量標準研究，包括原料藥及制劑的質(zhì)量標準，穩(wěn)定性研究等 藥理毒理的就比較簡單了，藥效學(xué)，安評（一般在GLP中心，單次/重復(fù)給藥毒性、安全藥理、制劑安全性，三致，毒代等有選擇的做），再有就是藥代動力學(xué)研究了，上面都做完了就可以申報臨床了，過了拿到臨床批件，進行1-3期臨床，完了報生產(chǎn)，現(xiàn)場核查過了就基本能功德圓滿了； |
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lijingp18樓2015-12-28 15:30:48
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8樓2015-12-24 16:54:34
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10樓2015-12-25 15:30:52
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