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lijingp銀蟲 (初入文壇)
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[交流]
研發(fā)部菜鳥想對(duì)新藥研發(fā)系統(tǒng)的了解 已有8人參與
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| 剛進(jìn)研發(fā)部門,什么都不了解!有沒有哪位大俠,指引一下!學(xué)習(xí)進(jìn)步的方法?怎樣系統(tǒng)的了解研發(fā)整個(gè)過程?共同學(xué)習(xí)討論 |
木蟲 (著名寫手)
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申報(bào)資料分一般分綜述、藥學(xué)、藥理毒理、藥代、臨床 綜述沒啥好說的,關(guān)鍵是立項(xiàng)依據(jù) 藥學(xué)中有工藝((合成?提取精制)、制劑工藝、工藝驗(yàn)證、中試等 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,包括原料藥及制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),穩(wěn)定性研究等 藥理毒理的就比較簡(jiǎn)單了,藥效學(xué),安評(píng)(一般在GLP中心,單次/重復(fù)給藥毒性、安全藥理、制劑安全性,三致,毒代等有選擇的做),再有就是藥代動(dòng)力學(xué)研究了,上面都做完了就可以申報(bào)臨床了,過了拿到臨床批件,進(jìn)行1-3期臨床,完了報(bào)生產(chǎn),現(xiàn)場(chǎng)核查過了就基本能功德圓滿了; |
木蟲 (小有名氣)
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