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老鼠1998新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
有關(guān)多肽起始原料方面的問(wèn)題 已有5人參與
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| 我們現(xiàn)在準(zhǔn)備做地加瑞克的新藥報(bào)批工作，這是一個(gè)十肽，所牽涉到的起始原料有十個(gè)氨基酸，在對(duì)每一個(gè)氨基酸建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中，如果按照化藥起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，所要做的工作有耐用性，專屬性，定量限，檢測(cè)限，中間精密度，重復(fù)性等工作，如果將這10個(gè)氨基酸，都像這樣建立一下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一年也忙不完啊，請(qǐng)教各位做過(guò)多肽的大神，真的需要這樣做嗎？ |
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7樓2016-01-27 11:35:02
kitten1983aw
新蟲(chóng) (小有名氣)
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- 專業(yè): 藥物分析
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 10個(gè)氨基酸的含量，有關(guān)物質(zhì)，合成以后每個(gè)氨基酸原料都要作為雜質(zhì)要檢測(cè)殘留，還要檢測(cè)每個(gè)氨基酸的有關(guān)物質(zhì)在終產(chǎn)品中間的殘留。制定各個(gè)反應(yīng)中間體的檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最后還要做影響因素和穩(wěn)定性（6個(gè)月）。這些都做完估計(jì)至少得2年都是非常順利，非常快的了。1年就不要想了。做新藥不要想著省事了，靜下心來(lái)扎扎實(shí)實(shí)做好才是硬道理。 |
2樓2016-01-14 17:30:00
老鼠1998
新蟲(chóng) (初入文壇)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 144.5
- 帖子: 13
- 在線: 6.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 4006548
- 注冊(cè): 2015-08-05
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
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不好意思，可能是我表達(dá)的有問(wèn)題，我想問(wèn)的是有關(guān)起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，是否需要和化藥的主要起始原料一樣做那么多工作，因?yàn)闋可娴脑嫌惺畟�(gè) 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
3樓2016-01-15 09:45:02
4樓2016-01-15 15:18:40
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