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老鼠1998新蟲 (初入文壇)
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[求助]
有關(guān)多肽起始原料方面的問題 已有5人參與
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| 我們現(xiàn)在準(zhǔn)備做地加瑞克的新藥報(bào)批工作，這是一個(gè)十肽，所牽涉到的起始原料有十個(gè)氨基酸，在對(duì)每一個(gè)氨基酸建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中，如果按照化藥起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立，所要做的工作有耐用性，專屬性，定量限，檢測(cè)限，中間精密度，重復(fù)性等工作，如果將這10個(gè)氨基酸，都像這樣建立一下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一年也忙不完啊，請(qǐng)教各位做過多肽的大神，真的需要這樣做嗎？ |
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kitten1983aw
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 10個(gè)氨基酸的含量，有關(guān)物質(zhì)，合成以后每個(gè)氨基酸原料都要作為雜質(zhì)要檢測(cè)殘留，還要檢測(cè)每個(gè)氨基酸的有關(guān)物質(zhì)在終產(chǎn)品中間的殘留。制定各個(gè)反應(yīng)中間體的檢測(cè)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最后還要做影響因素和穩(wěn)定性（6個(gè)月）。這些都做完估計(jì)至少得2年都是非常順利，非�？斓牧恕�1年就不要想了。做新藥不要想著省事了，靜下心來扎扎實(shí)實(shí)做好才是硬道理。 |
2樓2016-01-14 17:30:00
老鼠1998
新蟲 (初入文壇)
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|
不好意思，可能是我表達(dá)的有問題，我想問的是有關(guān)起始原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，是否需要和化藥的主要起始原料一樣做那么多工作，因?yàn)闋可娴脑嫌惺畟�(gè) 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
3樓2016-01-15 09:45:02
4樓2016-01-15 15:18:40
blueeye563
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5樓2016-01-15 15:28:37
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6樓2016-01-17 11:55:43
7樓2016-01-27 11:35:02
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8樓2016-01-28 10:41:56
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