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天使之翼新蟲 (小有名氣)
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[求助]
三類藥臨床研究 已有5人參與
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公司與研究所合作的三類藥項(xiàng)目已拿到臨床批件（原料藥+制劑），我們要啟動(dòng)臨床，問題是之前申報(bào)的工藝存在問題（難以重現(xiàn)） 如果改工藝（合成路線不變，加料順序和加料方式更改以及精制的溶劑改變）的話有一些問題請教 1.準(zhǔn)備臨床樣品前是否要先向國家局申請改工藝，然后重新做小試中試等一系列的步驟，還有穩(wěn)定性研究，如果這樣做時(shí)間會很長，批件有效期也就3年啊 2.還是直接改工藝然后做工藝驗(yàn)證，準(zhǔn)備臨床藥品，報(bào)生產(chǎn)時(shí)再說工藝變更的事 3.遇到這種問題，正確的方法是什么 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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1.不需要向國家局申請改工藝，對于批件問題兩種辦法，你可以向藥監(jiān)局提出申請，說明情況，延長批件有效期，但是這種說明要具有充分的理由，還有一種辦法就是你先花點(diǎn)錢，把臨床啟動(dòng)了。先報(bào)倫理，不實(shí)際做，過完倫理，報(bào)到SFDA備案就可以了，法規(guī)沒有規(guī)定臨床試驗(yàn)多長時(shí)間。 2.直接改工藝然后做工藝驗(yàn)證，準(zhǔn)備臨床藥品，報(bào)生產(chǎn)時(shí)再說工藝變更的事就可以了。當(dāng)然你變更的理由，不能說是之前的工藝有問題，那就把你的之前臨床部分的實(shí)驗(yàn)室研究給否了，你得對比說改工藝后比之前的好，至少不比之前的差 |
2樓2016-01-15 08:39:50
天使之翼
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