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香根鳶尾iris金蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于藥品注冊(cè)研發(fā)的兩個(gè)問題 已有3人參與
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問題一：請(qǐng)教各位老師，原三類藥，如拿到臨床批件，但還未開展臨床，注射劑是否可以更改包材，由鈉鈣玻璃輸液瓶改為硼硅玻璃輸液瓶。12年國(guó)家局出了一個(gè)《加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》，由于我們的樣品是屬于pH敏感的注射劑，但我們當(dāng)時(shí)用的是鈉鈣玻璃瓶，這樣可能不符合規(guī)定，我們現(xiàn)在不知道是否可以改。 問題二：關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知里“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料�！闭�(qǐng)問，這里的偏酸偏堿的范圍是多少呢？ 謝謝各位老師。 |
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liushui1238
木蟲 (著名寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
香根鳶尾iris: 金幣+4, ★★★★★最佳答案, 謝謝您的回答。咨詢了我省在CDE的老師，也是說如需更換包材，則在發(fā)補(bǔ)時(shí)更換即可。 2016-01-23 08:16:41
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如拿到臨床批件，但還未開展臨床......這個(gè)如，是什么意思？一、應(yīng)該是假如的如吧，那么你還沒有拿到臨床批件，審評(píng)中，此情況，審評(píng)專家應(yīng)該會(huì)注意到這種情況的，想必當(dāng)初你們也做過包材相容性試驗(yàn)的吧，但據(jù)你講，你們的注射劑PH敏感，按要求應(yīng)該選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)，但鈉鈣玻璃瓶2級(jí)，那么你們的包材相容性數(shù)據(jù)是怎么出來的呢？如果沒有做過包材相容性試驗(yàn)，那就直接等發(fā)補(bǔ)吧（應(yīng)該不會(huì)直接pass），哪里會(huì)來臨床批件？當(dāng)然你們也可以現(xiàn)在就和審評(píng)溝通，咨詢一下，現(xiàn)在就著手更換包材，做相容性試驗(yàn)。二、如果你現(xiàn)在已拿到了臨床批件（審評(píng)專家疏漏？可能性不太大呀），那就麻煩一些了，按現(xiàn)在的審評(píng)以及監(jiān)管環(huán)境，穩(wěn)定性，有關(guān)物質(zhì).....早晚是個(gè)事，做好返工準(zhǔn)備吧。 個(gè)人想法，對(duì)不對(duì)，大伙看看。 |
2樓2016-01-22 13:15:49
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★
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香根鳶尾iris: 金幣+4, ★★★很有幫助, 謝謝您的回答。 2016-01-23 08:17:14
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沒做過注射劑研發(fā)，看的東西也不多，不過試著回答下，有誤之處請(qǐng)包涵。 第一，更換注射劑接觸材料。需要相容性，甚至需要穩(wěn)定性樣品的數(shù)據(jù)作為支持，即使沒報(bào)省局，做好報(bào)給他們看，沒問題也應(yīng)該是OK的。 第二，既然API對(duì)PH敏感，肯定需要控制好PH范圍和接觸材料。PH范圍需要考察用數(shù)據(jù)驗(yàn)證說話，估計(jì)控制到±1-2吧，只看過PH4-6資料的。理解為偏酸偏堿，可能需要回到初中去看，個(gè)人理解為pH6-8為中性，超過這個(gè)界限都該理解為偏酸或者偏堿性。 |
3樓2016-01-22 15:12:47
new2006
銅蟲 (小有名氣)
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香根鳶尾iris: 金幣+2, ★有幫助, 謝謝您的回答，但在藥品未拿到生產(chǎn)批件時(shí)，是不是不可以報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)啊？ 2016-01-23 08:17:57
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個(gè)人認(rèn)為可以報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，補(bǔ)充更換包材相容性研究相關(guān)內(nèi)容。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
4樓2016-01-22 20:01:12
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但是注射劑和緩釋都會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提升一個(gè)等級(jí)。這么做恐怕不行，不信咨詢下審評(píng)中心 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
5樓2016-01-23 10:09:16
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