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香根鳶尾iris金蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于藥品注冊(cè)研發(fā)的兩個(gè)問題 已有3人參與
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問題一:請(qǐng)教各位老師,原三類藥,如拿到臨床批件,但還未開展臨床,注射劑是否可以更改包材,由鈉鈣玻璃輸液瓶改為硼硅玻璃輸液瓶。12年國家局出了一個(gè)《加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》,由于我們的樣品是屬于pH敏感的注射劑,但我們當(dāng)時(shí)用的是鈉鈣玻璃瓶,這樣可能不符合規(guī)定,我們現(xiàn)在不知道是否可以改。 問題二:關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知里“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料。對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑,應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料!闭(qǐng)問,這里的偏酸偏堿的范圍是多少呢? 謝謝各位老師。 |
木蟲 (著名寫手)
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如拿到臨床批件,但還未開展臨床......這個(gè)如,是什么意思?一、應(yīng)該是假如的如吧,那么你還沒有拿到臨床批件,審評(píng)中,此情況,審評(píng)專家應(yīng)該會(huì)注意到這種情況的,想必當(dāng)初你們也做過包材相容性試驗(yàn)的吧,但據(jù)你講,你們的注射劑PH敏感,按要求應(yīng)該選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí),但鈉鈣玻璃瓶2級(jí),那么你們的包材相容性數(shù)據(jù)是怎么出來的呢?如果沒有做過包材相容性試驗(yàn),那就直接等發(fā)補(bǔ)吧(應(yīng)該不會(huì)直接pass),哪里會(huì)來臨床批件?當(dāng)然你們也可以現(xiàn)在就和審評(píng)溝通,咨詢一下,現(xiàn)在就著手更換包材,做相容性試驗(yàn)。二、如果你現(xiàn)在已拿到了臨床批件(審評(píng)專家疏漏?可能性不太大呀),那就麻煩一些了,按現(xiàn)在的審評(píng)以及監(jiān)管環(huán)境,穩(wěn)定性,有關(guān)物質(zhì).....早晚是個(gè)事,做好返工準(zhǔn)備吧。 個(gè)人想法,對(duì)不對(duì),大伙看看。 |
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沒做過注射劑研發(fā),看的東西也不多,不過試著回答下,有誤之處請(qǐng)包涵。 第一,更換注射劑接觸材料。需要相容性,甚至需要穩(wěn)定性樣品的數(shù)據(jù)作為支持,即使沒報(bào)省局,做好報(bào)給他們看,沒問題也應(yīng)該是OK的。 第二,既然API對(duì)PH敏感,肯定需要控制好PH范圍和接觸材料。PH范圍需要考察用數(shù)據(jù)驗(yàn)證說話,估計(jì)控制到±1-2吧,只看過PH4-6資料的。理解為偏酸偏堿,可能需要回到初中去看,個(gè)人理解為pH6-8為中性,超過這個(gè)界限都該理解為偏酸或者偏堿性。 |
銅蟲 (小有名氣)
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個(gè)人認(rèn)為可以報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng),補(bǔ)充更換包材相容性研究相關(guān)內(nèi)容。 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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但是注射劑和緩釋都會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提升一個(gè)等級(jí)。這么做恐怕不行,不信咨詢下審評(píng)中心 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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